L'impatto dell'utilizzo di fornitori di viaggi e spese sulla fidelizzazione e sul reclutamento dei pazienti

L'impatto dell'utilizzo di fornitori di viaggi e spese sulla fidelizzazione e sul reclutamento dei pazienti negli studi clinici è un'area di interesse emergente.
Esistono alcuni studi e rapporti chiave su questo tema.

Prospettive globali di Deloitte per il 2021 nel settore delle scienze della vita evidenzia come l'assistenza finanziaria e logistica possa migliorare significativamente il reclutamento dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche, soprattutto attirando una popolazione di pazienti più eterogenea.
Secondo il rapporto, la fornitura di tale assistenza, come la copertura delle spese di viaggio e l'offerta di un supporto logistico, affronta diverse barriere chiave per i potenziali partecipanti, in particolare quelli provenienti da popolazioni poco servite o economicamente svantaggiate.

Il rapporto Deloitte sottolinea che l'offerta di assistenza al viaggio e di sostegno finanziario è una delle chiavi di volta per migliorare il reclutamento, garantendo la partecipazione di una popolazione di pazienti più ampia e diversificata, che porta a risultati più inclusivi e rappresentativi della sperimentazione clinica.

“L'impatto del rimborso dei pazienti sul reclutamento e la fidelizzazione negli studi clinici” (2015) Uno studio pubblicato sulla rivista Clinical Trials che analizza come il rimborso di viaggio, alloggio e pasti possa influire sul reclutamento e sulla fidelizzazione dei pazienti. Gli autori hanno scoperto che quando gli sponsor della sperimentazione forniscono un sostegno finanziario per queste spese, si registra un notevole miglioramento sia nei tassi di reclutamento sia nella fidelizzazione, in particolare per i pazienti provenienti da ambienti a basso reddito o che vivono lontano dai siti di sperimentazione.

“Valutare il ruolo del trasporto nel reclutamento e nella conservazione degli studi clinici: Uno studio qualitativo” (2020) Questo studio, pubblicato in Contemporary Clinical Trials, ha esaminato in particolare il ruolo dei costi di trasporto e il modo in cui i programmi di rimborso o di sostegno influenzano le decisioni dei pazienti di iscriversi e rimanere negli studi clinici. I ricercatori hanno concluso che il supporto logistico, come la copertura dei costi di trasporto e delle spese correlate, aumenta significativamente i tassi di ritenzione, in particolare per i pazienti delle aree rurali o poco servite.

“Effect of patient support services on retention and recruitment in clinical trials” (2021) Pubblicato su Clinical Researcher, questo studio esamina vari servizi di supporto, tra cui i viaggi, che possono migliorare il reclutamento e la conservazione. È emerso che quando le spese di viaggio sono coperte, i pazienti sono più propensi a partecipare alle visite programmate, con conseguenti tassi di ritenzione più elevati e una migliore aderenza ai protocolli di sperimentazione.

I rapporti di organizzazioni come Iniziativa di trasformazione delle sperimentazioni cliniche (CTTI) Il CTTI ha condotto studi per migliorare l'accesso e il mantenimento dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche. Alcune delle loro iniziative comprendono la soluzione degli ostacoli finanziari e logistici alla partecipazione, compreso il sostegno ai viaggi, che ha dimostrato di influire positivamente sul reclutamento e sulla fidelizzazione.

Mentre il FDA non fornisce indicazioni esplicite sul rimborso delle spese di viaggio e di altro tipo per i pazienti degli studi clinici, ma sostiene la riduzione degli ostacoli alla partecipazione e al reclutamento, compresi quelli logistici e finanziari. Gli sponsor sono incoraggiati a considerare la convenienza e il supporto dei pazienti per migliorare il reclutamento e la fidelizzazione, anche attraverso pratiche come il rimborso delle spese di viaggio.

Questi e altri studi suggeriscono che la copertura delle spese di viaggio e delle spese correlate contribuisce a ridurre una delle principali barriere alla partecipazione agli studi clinici, favorendo il reclutamento e la fidelizzazione dei pazienti.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti non ha regolamenti specifici dedicati esclusivamente al rimborso delle spese di viaggio per i pazienti che partecipano a studi clinici. Tuttavia, la FDA riconosce l'importanza di ridurre gli ostacoli alla partecipazione e di sostenere il reclutamento e il mantenimento negli studi clinici, in particolare per le popolazioni meno servite. Ciò include la soluzione di barriere logistiche e finanziarie come i costi di viaggio.

Ecco alcuni punti chiave toccati dalla FDA e dalla relativa guida:

Guida della FDA sul reclutamento e la conservazione dei pazienti

L'FDA incoraggia gli sponsor ad adottare misure che migliorino il reclutamento e il mantenimento negli studi clinici, riconoscendo che la partecipazione dei pazienti è fondamentale per il successo della ricerca clinica. La “Guidance for Industry” dell'FDA: E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1)" comprende raccomandazioni generali sul benessere dei pazienti, come la riduzione al minimo dei rischi associati alla partecipazione, che possono includere ostacoli logistici come il viaggio.
Sottolinea che i disegni degli studi devono considerare la convenienza dei partecipanti, ridurre al minimo i disagi e fornire un supporto adeguato ai pazienti.

Viaggi e supporto finanziario negli studi clinici

L'FDA non fornisce regole specifiche sul rimborso delle spese di viaggio, ma gli incentivi finanziari e il rimborso delle spese vive, come il viaggio, sono comunemente utilizzati negli studi clinici. Il regolamento dell'FDA sulla “divulgazione finanziaria da parte degli sperimentatori clinici” (21 CFR Part 54) impone la trasparenza sui conflitti di interesse finanziari, ma non vieta il rimborso delle spese di viaggio o di altre spese associate. In effetti, l'offerta di rimborsi è considerata un modo efficace per migliorare la fidelizzazione, anche se non deve creare un'indebita coercizione.

Considerazioni etiche e accesso

L'FDA riconosce che fornire un compenso e coprire le spese può essere necessario per migliorare l'accesso alle sperimentazioni cliniche, soprattutto per i partecipanti che devono affrontare barriere come il trasporto. Nell'iniziativa “FDA Patient-Focused Drug Development”, l'FDA incoraggia gli sponsor delle sperimentazioni cliniche a prendere in considerazione popolazioni di pazienti diverse e a mettere in atto strategie, compreso il sostegno finanziario e logistico, per garantire un ampio accesso.

Iniziative incentrate sul paziente e nuove normative

L'FDA fa anche parte di iniziative più ampie volte a rendere gli studi clinici più incentrati sul paziente. Ciò include sforzi per utilizzare disegni di sperimentazione più flessibili e per considerare come i fattori logistici, compresi gli spostamenti, possano influire sulla partecipazione dei pazienti. Per esempio, l'iniziativa Real-World Evidence (RWE) dell'FDA incoraggia l'uso di dati reali per integrare gli studi clinici, il che può contribuire a ridurre la necessità per i pazienti di percorrere lunghe distanze per raggiungere i siti di sperimentazione.

Per ottenere indicazioni specifiche e attuabili, gli sponsor possono rivolgersi ad altre agenzie, come i National Institutes of Health (NIH) o le organizzazioni di ricerca clinica (CRO), che spesso incorporano queste pratiche nei protocolli di sperimentazione.