Ο αντίκτυπος της χρήσης παρόχων ταξιδιών και εξόδων στη διατήρηση και πρόσληψη ασθενών

Ο αντίκτυπος της χρήσης παρόχων ταξιδιωτικών υπηρεσιών και εξόδων στη διατήρηση και πρόσληψη ασθενών σε κλινικές δοκιμές είναι ένας αναδυόμενος τομέας ενδιαφέροντος.
Υπάρχουν ορισμένες βασικές μελέτες και εκθέσεις για το θέμα αυτό.

Παγκόσμιες προοπτικές της Deloitte για τις βιοεπιστήμες το 2021 υπογραμμίζει πώς η οικονομική και υλικοτεχνική βοήθεια μπορεί να ενισχύσει σημαντικά την προσέλκυση ασθενών σε κλινικές δοκιμές, ιδίως με την προσέλκυση μιας πιο ποικιλόμορφης δημογραφικής ομάδας ασθενών.
Σύμφωνα με την έκθεση, η παροχή τέτοιας βοήθειας -όπως η κάλυψη των εξόδων ταξιδιού και η παροχή υλικοτεχνικής υποστήριξης- αντιμετωπίζει διάφορα βασικά εμπόδια για τους δυνητικούς συμμετέχοντες, ιδίως εκείνους που προέρχονται από υποβαθμισμένους ή οικονομικά μειονεκτούντες πληθυσμούς.

Η έκθεση της Deloitte υπογραμμίζει ότι η προσφορά ταξιδιωτικής βοήθειας και οικονομικής υποστήριξης είναι ένας από τους βασικούς τρόπους βελτίωσης της πρόσληψης, διασφαλίζοντας ότι ένας ευρύτερος, πιο ποικιλόμορφος πληθυσμός ασθενών μπορεί να συμμετάσχει, οδηγώντας σε πιο περιεκτικά και αντιπροσωπευτικά αποτελέσματα κλινικών δοκιμών.

“Ο αντίκτυπος της αποζημίωσης των ασθενών στην προσέλκυση και τη διατήρηση σε κλινικές δοκιμές” (2015) Μια μελέτη που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Clinical Trials που εξετάζει πώς η αποζημίωση για ταξίδια, διαμονή και γεύματα μπορεί να επηρεάσει την προσέλκυση και τη διατήρηση ασθενών. Οι συγγραφείς διαπίστωσαν ότι όταν οι χορηγοί των δοκιμών παρέχουν οικονομική υποστήριξη για τα εν λόγω έξοδα, παρατηρείται αξιοσημείωτη βελτίωση τόσο στα ποσοστά πρόσληψης όσο και στη διατήρηση, ιδίως για τους ασθενείς που προέρχονται από οικογένειες με χαμηλότερο εισόδημα ή που ζουν μακριά από τους τόπους διεξαγωγής των δοκιμών.

“Αξιολόγηση του ρόλου της μεταφοράς στην προσέλκυση και τη διατήρηση κλινικών δοκιμών: (2020) Αυτή η μελέτη, δημοσιευμένο στο Contemporary Clinical Trials, εξέτασε συγκεκριμένα τον ρόλο του κόστους μεταφοράς και τον τρόπο με τον οποίο η επιστροφή χρημάτων ή τα προγράμματα υποστήριξης επηρεάζουν τις αποφάσεις των ασθενών να εγγραφούν και να παραμείνουν σε κλινικές δοκιμές. Οι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η υλικοτεχνική υποστήριξη, όπως η κάλυψη των εξόδων μεταφοράς και των σχετικών δαπανών, ενισχύει σημαντικά τα ποσοστά διατήρησης, ιδίως για ασθενείς σε αγροτικές ή υποβαθμισμένες περιοχές.

“Effect of patient support services on retention and recruitment in clinical trials” (2021) Δημοσιευμένη στο Clinical Researcher, η μελέτη αυτή εξετάζει διάφορες υπηρεσίες υποστήριξης, συμπεριλαμβανομένων των ταξιδιών, που μπορούν να βελτιώσουν την πρόσληψη και τη διατήρηση. Διαπίστωσε ότι όταν καλύπτονται τα έξοδα ταξιδιού, οι ασθενείς είναι πιο πιθανό να παρευρίσκονται στις προγραμματισμένες επισκέψεις, οδηγώντας σε υψηλότερα ποσοστά διατήρησης και καλύτερη τήρηση των πρωτοκόλλων της δοκιμής.

Εκθέσεις από οργανισμούς όπως Πρωτοβουλία μετασχηματισμού κλινικών δοκιμών (CTTI) Το CTTI έχει διεξάγει μελέτες σχετικά με τη βελτίωση της πρόσβασης και της διατήρησης των ασθενών σε κλινικές δοκιμές. Ορισμένες από τις πρωτοβουλίες τους περιλαμβάνουν την αντιμετώπιση των οικονομικών και υλικοτεχνικών εμποδίων για τη συμμετοχή, συμπεριλαμβανομένης της ταξιδιωτικής υποστήριξης, η οποία έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει θετικά την προσέλκυση και τη διατήρηση.

Ενώ η FDA δεν παρέχει ρητή καθοδήγηση σχετικά με την επιστροφή των ταξιδιωτικών και άλλων εξόδων για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε κλινικές δοκιμές, υποστηρίζει τη μείωση των εμποδίων για τη συμμετοχή και την πρόσληψη, συμπεριλαμβανομένων των υλικοτεχνικών και οικονομικών εμποδίων. Οι χορηγοί ενθαρρύνονται να εξετάζουν την ευκολία και την υποστήριξη των ασθενών για τη βελτίωση της προσέλκυσης και της διατήρησης, μεταξύ άλλων μέσω πρακτικών όπως η επιστροφή των εξόδων ταξιδιού.

Οι μελέτες αυτές και άλλες δείχνουν ότι η κάλυψη των ταξιδιωτικών και συναφών εξόδων συμβάλλει στην άμβλυνση ενός από τα βασικά εμπόδια για τη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές, οδηγώντας σε καλύτερη πρόσληψη και διατήρηση ασθενών.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δεν έχει ειδικούς κανονισμούς που να αφορούν αποκλειστικά την αποζημίωση των ταξιδιών και των εξόδων των ασθενών σε κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, ο FDA αναγνωρίζει τη σημασία της μείωσης των φραγμών στη συμμετοχή και της υποστήριξης της πρόσληψης και διατήρησης σε κλινικές δοκιμές, ιδίως για υποεξυπηρετούμενους πληθυσμούς. Αυτό περιλαμβάνει την αντιμετώπιση υλικοτεχνικών και οικονομικών εμποδίων, όπως τα έξοδα ταξιδιού.

Ακολουθούν μερικά βασικά σημεία που θίγει ο FDA και η σχετική καθοδήγηση:

Καθοδήγηση του FDA σχετικά με την προσέλκυση και διατήρηση ασθενών

Ο FDA ενθαρρύνει τους χορηγούς να λαμβάνουν μέτρα που βελτιώνουν την προσέλκυση και τη διατήρηση των ασθενών στις κλινικές δοκιμές, αναγνωρίζοντας ότι η συμμετοχή των ασθενών είναι ζωτικής σημασίας για την επιτυχία της κλινικής έρευνας. Η “Καθοδήγηση για τη βιομηχανία” του FDA: E6(R2) Ορθή κλινική πρακτική: Integrated Addendum to ICH E6(R1)" περιλαμβάνει γενικές συστάσεις σχετικά με την ευημερία των ασθενών, όπως η ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται με τη συμμετοχή, οι οποίοι μπορεί να περιλαμβάνουν υλικοτεχνικά εμπόδια όπως το ταξίδι.
Τονίζει ότι ο σχεδιασμός των δοκιμών θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ευκολία των συμμετεχόντων, να ελαχιστοποιεί την ταλαιπωρία και να παρέχει την κατάλληλη υποστήριξη στους ασθενείς.

Ταξίδια και οικονομική υποστήριξη σε κλινικές δοκιμές

Ο FDA δεν παρέχει συγκεκριμένους κανόνες σχετικά με την επιστροφή των εξόδων ταξιδιού, αλλά τα οικονομικά κίνητρα και η επιστροφή των εξόδων από την τσέπη, όπως τα έξοδα ταξιδιού, χρησιμοποιούνται συνήθως στις κλινικές δοκιμές. Ο κανονισμός του FDA “Financial Disclosure by Clinical Investigators” (21 CFR Part 54) επιβάλλει τη διαφάνεια γύρω από τις οικονομικές συγκρούσεις συμφερόντων, αλλά δεν απαγορεύει την επιστροφή των ταξιδιωτικών ή άλλων σχετικών εξόδων. Στην πραγματικότητα, η παροχή αποζημιώσεων θεωρείται αποτελεσματικός τρόπος για τη βελτίωση της διατήρησης, αν και δεν πρέπει να δημιουργεί αδικαιολόγητο εξαναγκασμό.

Δεοντολογικά ζητήματα και πρόσβαση

Ο FDA αναγνωρίζει ότι η παροχή αποζημίωσης και η κάλυψη των εξόδων μπορεί να είναι αναγκαία για την ενίσχυση της πρόσβασης σε κλινικές δοκιμές, ιδίως για τους συμμετέχοντες που αντιμετωπίζουν εμπόδια όπως η μεταφορά. Στην πρωτοβουλία “FDA Patient-Focused Drug Development”, ο FDA ενθαρρύνει τους χορηγούς κλινικών δοκιμών να λαμβάνουν υπόψη τους διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών και να εφαρμόζουν στρατηγικές, συμπεριλαμβανομένης της οικονομικής και υλικοτεχνικής υποστήριξης, για να εξασφαλίσουν ευρεία πρόσβαση.

Πρωτοβουλίες με επίκεντρο τον ασθενή και νέοι κανονισμοί

Ο FDA αποτελεί επίσης μέρος ευρύτερων πρωτοβουλιών που αποσκοπούν στο να καταστήσουν τις κλινικές δοκιμές περισσότερο ασθενοκεντρικές. Αυτό περιλαμβάνει προσπάθειες για τη χρήση πιο ευέλικτων σχεδιασμών δοκιμών και για την εξέταση του τρόπου με τον οποίο οι υλικοτεχνικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των ταξιδιών, μπορούν να επηρεάσουν τη συμμετοχή των ασθενών. Για παράδειγμα, η πρωτοβουλία Real-World Evidence (RWE) του FDA ενθαρρύνει τη χρήση δεδομένων από τον πραγματικό κόσμο για τη συμπλήρωση των κλινικών δοκιμών, γεγονός που μπορεί να συμβάλει στη μείωση της ανάγκης των ασθενών να ταξιδεύουν μεγάλες αποστάσεις σε χώρους δοκιμών.

Για συγκεκριμένη, εφαρμόσιμη καθοδήγηση, οι χορηγοί μπορούν να απευθυνθούν σε άλλους οργανισμούς, όπως τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) ή οι οργανισμοί κλινικής έρευνας (CRO), οι οποίοι συχνά ενσωματώνουν αυτές τις πρακτικές στα πρωτόκολλα δοκιμών.