El impacto del uso de proveedores de viajes y gastos en la retención y captación de pacientes

El impacto del uso de proveedores de servicios de viajes y gastos en la retención y el reclutamiento de pacientes en los ensayos clínicos es un área de interés en auge
Existen algunos estudios e informes fundamentales sobre este tema.

Perspectivas globales sobre el sector de las ciencias de la vida de Deloitte para 2021 destaca cómo la asistencia financiera y logística puede mejorar significativamente el reclutamiento de pacientes en los ensayos clínicos, especialmente al atraer a un grupo de pacientes más diverso.
Según el informe, ofrecer este tipo de asistencia —como cubrir los gastos de viaje y brindar apoyo logístico— permite superar varios obstáculos clave para los posibles participantes, en particular para aquellos que pertenecen a poblaciones desatendidas o en situación de desventaja económica.

El informe de Deloitte destaca que ofrecer asistencia para el desplazamiento y apoyo financiero es una de las claves para mejorar el reclutamiento, ya que garantiza la participación de una población de pacientes más amplia y diversa, lo que se traduce en resultados de los ensayos clínicos más inclusivos y representativos.

“El impacto de la compensación económica a los pacientes en el reclutamiento y la retención en los ensayos clínicos” (2015) Un estudio publicado en la revista Clinical Trials que analiza cómo el reembolso de los gastos de viaje, alojamiento y comidas puede influir en el reclutamiento y la retención de pacientes. Los autores descubrieron que, cuando los patrocinadores de los ensayos clínicos ofrecen apoyo financiero para cubrir dichos gastos, se produce una mejora notable tanto en las tasas de reclutamiento como en la retención, especialmente en el caso de los pacientes de bajos ingresos o de aquellos que viven lejos de los centros donde se llevan a cabo los ensayos.

“Evaluación del papel del transporte en el reclutamiento y la retención de participantes en ensayos clínicos: un estudio cualitativo” (2020). Este estudio, publicado en Contemporary Clinical Trials, examinó específicamente el papel de los costos de transporte y cómo los programas de reembolso o apoyo influyen en la decisión de los pacientes de inscribirse y permanecer en los ensayos clínicos. Los investigadores concluyeron que el apoyo logístico, como la cobertura de los gastos de transporte y otros gastos relacionados, aumenta significativamente las tasas de retención, especialmente entre los pacientes de zonas rurales o desatendidas.

“Efecto de los servicios de apoyo a los pacientes en la retención y el reclutamiento en ensayos clínicos” (2021). Publicado en Clinical Researcher, este estudio analiza diversos servicios de apoyo, entre ellos los relacionados con los desplazamientos, que pueden mejorar el reclutamiento y la retención. Se observó que, cuando se cubren los gastos de desplazamiento, los pacientes son más propensos a acudir a las visitas programadas, lo que se traduce en mayores tasas de retención y un mejor cumplimiento de los protocolos de los ensayos.

Informes de organizaciones como Iniciativa para la Transformación de los Ensayos Clínicos (CTTI) El CTTI ha llevado a cabo estudios sobre cómo mejorar el acceso y la retención de los pacientes en los ensayos clínicos. Entre sus iniciativas se encuentra la de abordar las barreras económicas y logísticas que impiden la participación, incluyendo el apoyo para los gastos de desplazamiento, lo cual ha demostrado tener un efecto positivo en el reclutamiento y la retención.

Aunque el Administración de Alimentos y Medicamentos Aunque no ofrece directrices explícitas sobre el reembolso de los gastos de desplazamiento y de otro tipo de los pacientes que participan en ensayos clínicos, respalda la reducción de las barreras a la participación y el reclutamiento, incluidas las de carácter logístico y financiero. Se anima a los patrocinadores a tener en cuenta la comodidad y el apoyo a los pacientes para mejorar el reclutamiento y la retención, incluso mediante prácticas como el reembolso de los gastos de desplazamiento.

Estos y otros estudios sugieren que cubrir los gastos de desplazamiento y otros gastos relacionados ayuda a mitigar uno de los principales obstáculos para la participación en ensayos clínicos, lo que se traduce en una mejor captación y retención de pacientes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) no cuenta con regulaciones específicas dedicadas exclusivamente al reembolso de los gastos de viaje y otros gastos de los pacientes que participan en ensayos clínicos. Sin embargo, la FDA reconoce la importancia de reducir las barreras a la participación y de apoyar el reclutamiento y la retención en los ensayos clínicos, especialmente entre las poblaciones desfavorecidas. Esto incluye abordar las barreras logísticas y financieras, como los gastos de viaje.

A continuación se presentan algunos puntos clave que abordan la FDA y las directrices relacionadas:

Directrices de la FDA sobre el reclutamiento y la retención de pacientes

La FDA anima a los patrocinadores a adoptar medidas que mejoren el reclutamiento y la retención en los ensayos clínicos, reconociendo que la participación de los pacientes es fundamental para el éxito de la investigación clínica. La “Guía para la industria: E6(R2) Buenas prácticas clínicas: Apéndice integrado a la ICH E6(R1)” de la FDA incluye recomendaciones generales sobre el bienestar de los pacientes, como minimizar los riesgos asociados a la participación, entre los que pueden figurar obstáculos logísticos como los desplazamientos.
Se hace hincapié en que los diseños de los ensayos deben tener en cuenta la comodidad de los participantes, minimizar las molestias y brindar el apoyo adecuado a los pacientes.

Ayuda económica y para los gastos de desplazamiento en los ensayos clínicos

La FDA no establece normas específicas sobre el reembolso de los gastos de viaje, pero los incentivos económicos y el reembolso de los gastos de bolsillo, como los de viaje, son prácticas habituales en los ensayos clínicos. La normativa de la FDA sobre “Divulgación financiera por parte de los investigadores clínicos” (21 CFR Parte 54) exige transparencia en torno a los conflictos de intereses financieros, pero no prohíbe el reembolso de los gastos de viaje u otros gastos asociados. De hecho, ofrecer reembolsos se considera una forma eficaz de mejorar la retención, aunque no debe generar una coacción indebida.

Consideraciones éticas y acceso

La FDA reconoce que puede ser necesario ofrecer una compensación y cubrir los gastos para mejorar el acceso a los ensayos clínicos, especialmente en el caso de los participantes que se enfrentan a obstáculos como el transporte. En la iniciativa “Desarrollo de medicamentos centrado en el paciente” de la FDA, la agencia anima a los patrocinadores de ensayos clínicos a tener en cuenta la diversidad de las poblaciones de pacientes y a poner en práctica estrategias, incluido el apoyo financiero y logístico, para garantizar un amplio acceso.

Iniciativas centradas en el paciente y nuevas regulaciones

La FDA también forma parte de iniciativas más amplias destinadas a que los ensayos clínicos se centren más en el paciente. Esto incluye medidas para utilizar diseños de ensayo más flexibles y tener en cuenta cómo los factores logísticos, como los desplazamientos, pueden afectar a la participación de los pacientes. Por ejemplo, la Iniciativa de Evidencia del Mundo Real (RWE) de la FDA fomenta el uso de datos del mundo real para complementar los ensayos clínicos, lo que podría ayudar a reducir la necesidad de que los pacientes tengan que recorrer largas distancias para acudir a los centros de ensayo.

Para obtener orientación específica y práctica, los patrocinadores pueden recurrir a otras agencias, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH) o las organizaciones de investigación clínica (CRO), que suelen incorporar estas prácticas en los protocolos de los ensayos.