Dopad využívání poskytovatelů cestovních služeb a výdajů na udržení a nábor pacientů

Dopad využívání poskytovatelů cestovních služeb a výdajů na udržení a nábor pacientů v klinických studiích je novou oblastí zájmu.
Na toto téma existuje několik zásadních studií a zpráv.

Globální výhled společnosti Deloitte pro rok 2021 v oblasti věd o živé přírodě zdůrazňuje, že finanční a logistická pomoc může významně zlepšit nábor pacientů do klinických studií, zejména tím, že přiláká rozmanitější demografické skupiny pacientů.
Podle zprávy je poskytování takové pomoci, jako je úhrada cestovních nákladů a logistická podpora, řešením několika klíčových překážek pro potenciální účastníky, zejména pro ty, kteří pocházejí z nedostatečně zajištěných nebo ekonomicky znevýhodněných skupin obyvatelstva.

Zpráva společnosti Deloitte zdůrazňuje, že nabídka cestovní asistence a finanční podpory je jednou z klíčových cest ke zlepšení náboru tím, že zajistí účast širší a rozmanitější populace pacientů, což povede k inkluzivnějším a reprezentativnějším výsledkům klinických hodnocení.

“Vliv úhrady nákladů pacientů na nábor a udržení pacientů v klinických studiích” (2015) Studie publikovaná v časopise Clinical Trials která se zabývá tím, jak může úhrada cestovních nákladů, ubytování a stravování ovlivnit nábor a udržení pacientů. Autoři zjistili, že pokud sponzoři studie poskytují finanční podporu na tyto výdaje, dochází ke znatelnému zlepšení náboru i udržení pacientů, zejména u pacientů z nižších příjmových skupin nebo pacientů žijících daleko od místa studie.

“Posouzení úlohy dopravy při náboru a udržení pacientů v klinických studiích: (2020) Tato studie, zveřejněno v časopise Contemporary Clinical Trials, konkrétně zkoumal roli nákladů na dopravu a vliv úhrady nákladů nebo podpůrných programů na rozhodování pacientů o zařazení a setrvání v klinických studiích. Výzkumníci dospěli k závěru, že logistická podpora, jako je úhrada dopravy a souvisejících výdajů, významně zvyšuje míru setrvání v klinickém výzkumu, zejména u pacientů ve venkovských nebo nedostatečně obsluhovaných oblastech.

“Effect of patient support services on retention and recruitment in clinical trials” (2021) Tato studie publikovaná v časopise Clinical Researcher se zabývá různými podpůrnými službami, včetně cestovních, které mohou zlepšit nábor a retenci pacientů. Zjistila, že pokud jsou hrazeny cestovní náklady, pacienti se s větší pravděpodobností zúčastní plánovaných návštěv, což vede k vyšší míře retence a lepšímu dodržování protokolů hodnocení.

Zprávy organizací jako např. Iniciativa pro transformaci klinických studií (CTTI) CTTI provedla studie zaměřené na zlepšení přístupu pacientů ke klinickým studiím a jejich udržení v klinických studiích. Některé z jejich iniciativ zahrnují řešení finančních a logistických překážek účasti, včetně podpory cestování, což prokazatelně pozitivně ovlivňuje nábor a udržení pacientů.

Zatímco FDA neposkytuje výslovné pokyny k proplácení cestovních a jiných výdajů pacientům v klinických hodnoceních, podporuje však snižování překážek účasti a náboru, včetně logistických a finančních. Zadavatelům se doporučuje, aby zohlednili pohodlí a podporu pacientů s cílem zlepšit nábor a udržení pacientů, a to i prostřednictvím postupů, jako je proplácení cestovních nákladů.

Tyto a další studie naznačují, že úhrada cestovních a souvisejících nákladů pomáhá zmírnit jednu z klíčových překážek účasti v klinickém hodnocení, což vede k lepšímu náboru a udržení pacientů.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nemá žádné zvláštní předpisy, které by se týkaly výhradně proplácení cestovních výdajů pacientů v klinických studiích. Úřad FDA však uznává, že je důležité snižovat překážky bránící účasti a podporovat nábor a udržení pacientů v klinických studiích, zejména u skupin obyvatelstva, kterým není poskytována dostatečná péče. To zahrnuje řešení logistických a finančních překážek, jako jsou cestovní náklady.

Zde je několik klíčových bodů, kterých se FDA a související pokyny týkají:

Pokyny FDA k náboru a udržení pacientů

Úřad FDA vyzývá zadavatele, aby přijali opatření, která zlepší nábor a udržení pacientů v klinických studiích, a uznává, že účast pacientů je pro úspěch klinického výzkumu zásadní. “Pokyny pro průmysl” úřadu FDA: E6(R2) Správná klinická praxe: R1" obsahuje obecná doporučení týkající se dobrých životních podmínek pacientů, jako je minimalizace rizik spojených s účastí, která mohou zahrnovat logistické překážky, jako je například cestování.
Zdůrazňuje však, že návrhy studií by měly zohledňovat pohodlí účastníků, minimalizovat nepohodlí a poskytovat pacientům odpovídající podporu.

Cestovní a finanční podpora v klinických studiích

Úřad FDA nestanoví konkrétní pravidla pro úhradu cestovních nákladů, ale finanční pobídky a úhrada nákladů, které vznikly z vlastní kapsy, jako je například cestovné, se v klinických hodnoceních běžně používají. Nařízení FDA “Zveřejňování finančních informací klinickými zkoušejícími” (21 CFR, část 54) nařizuje transparentnost v oblasti finančních střetů zájmů, ale nezakazuje proplácení cestovních nebo jiných souvisejících výdajů. Poskytování náhrad je ve skutečnosti považováno za účinný způsob, jak zlepšit udržení pracovníků, nesmí však vytvářet nepřiměřený nátlak.

Etické aspekty a přístup

Úřad FDA uznává, že pro zlepšení přístupu ke klinickým zkouškám může být nezbytné poskytnout kompenzaci a uhradit náklady, zejména pro účastníky, kteří se potýkají s překážkami, jako je doprava. V iniciativě “FDA Patient-Focused Drug Development” (Vývoj léků zaměřený na pacienty) vyzývá FDA zadavatele klinických hodnocení, aby zohlednili různé skupiny pacientů a zavedli strategie, včetně finanční a logistické podpory, k zajištění širokého přístupu.

Iniciativy zaměřené na pacienty a nové předpisy

Úřad FDA je také součástí širších iniciativ zaměřených na to, aby se klinické studie více zaměřovaly na pacienty. To zahrnuje snahu o používání flexibilnějších návrhů klinických hodnocení a zohlednění toho, jak mohou logistické faktory, včetně cestování, ovlivnit účast pacientů. Například iniciativa FDA Real-World Evidence (RWE) podporuje využívání údajů z reálného světa jako doplňku klinických hodnocení, což může pomoci snížit potřebu pacientů cestovat do míst hodnocení na velké vzdálenosti.

Konkrétní a použitelné pokyny mohou zadavatelé hledat u jiných agentur, jako jsou Národní ústavy zdraví (NIH) nebo organizace pro klinický výzkum (CRO), které tyto postupy často zahrnují do protokolů o zkouškách.