ההשפעה של שימוש בספקי נסיעות והוצאות על שימור וגיוס מטופלים

ההשפעה של השימוש בספקי שירותי נסיעות והוצאות על שימור וגיוס מטופלים בניסויים קליניים היא תחום עניין מתפתח
ישנם כמה מחקרים ודוחות מרכזיים בנושא זה.

תחזית דלויט העולמית למדעי החיים לשנת 2021 מדגיש כיצד סיוע פיננסי ולוגיסטי יכול לשפר באופן משמעותי את גיוס המטופלים לניסויים קליניים, במיוחד על ידי משיכת אוכלוסיית מטופלים מגוונת יותר.
על פי הדו"ח, מתן סיוע מסוג זה — כגון כיסוי הוצאות נסיעה ומתן תמיכה לוגיסטית — מסייע בהתגברות על מספר מכשולים מרכזיים העומדים בפני משתתפים פוטנציאליים, ובפרט אלה המגיעים מקבוצות אוכלוסייה מקופחות או מוחלשות כלכלית.

הדו"ח של דלויט מדגיש כי מתן סיוע בנסיעות ותמיכה כספית הוא אחד האמצעים המרכזיים לשיפור הגיוס, שכן הוא מבטיח השתתפות של אוכלוסיית מטופלים רחבה ומגוונת יותר, מה שמוביל לתוצאות ניסויים קליניים מכלילות ומייצגות יותר.

“השפעת ההחזר הכספי למטופלים על גיוס ושימור משתתפים בניסויים קליניים” (2015) מחקר שפורסם בכתב העת "Clinical Trials" המחקר בוחן כיצד החזר הוצאות נסיעה, לינה וארוחות עשוי להשפיע על גיוס מטופלים ושימורם. החוקרים מצאו שכאשר נותני החסות לניסוי מספקים תמיכה כספית להוצאות אלה, ניכר שיפור ניכר הן בשיעורי הגיוס והן בשימור המטופלים, במיוחד בקרב מטופלים ממעמד סוציו-אקונומי נמוך או כאלה המתגוררים הרחק מאתרי הניסוי.

“הערכת תפקידו של התחבורה בגיוס משתתפים לניסויים קליניים ובשימורם: מחקר איכותני” (2020) מחקר זה, פורסם ב-Contemporary Clinical Trials, בחן באופן ספציפי את תפקידן של עלויות הנסיעה ואת האופן שבו תוכניות החזר הוצאות או תמיכה משפיעות על החלטותיהם של מטופלים להצטרף לניסויים קליניים ולהישאר בהם. החוקרים הגיעו למסקנה שתמיכה לוגיסטית, כגון כיסוי הוצאות הנסיעה וההוצאות הנלוות, מגבירה באופן משמעותי את שיעורי ההישארות, במיוחד בקרב מטופלים באזורים כפריים או באזורים שבהם שירותי הבריאות מוגבלים.

“השפעת שירותי התמיכה בחולים על שימור המשתתפים וגיוסם לניסויים קליניים” (2021) מחקר זה, שפורסם בכתב העת Clinical Researcher, סוקר שירותי תמיכה שונים, לרבות סיוע במימון נסיעות, העשויים לשפר את הגיוס ואת שימור המשתתפים. המחקר מצא כי כאשר הוצאות הנסיעה מכוסות, סביר יותר שהחולים יגיעו לביקורים המתוכננים, דבר המוביל לשיעורי שימור גבוהים יותר ולהקפדה רבה יותר על פרוטוקולי הניסוי.

דיווחים מארגונים כגון יוזמת השינוי בניסויים קליניים (CTTI) CTTI ערכה מחקרים בנושא שיפור הנגישות של מטופלים לניסויים קליניים ושימורם בהם. בין יוזמותיה נכללת התמודדות עם חסמים כלכליים ולוגיסטיים המונעים השתתפות, לרבות סיוע במימון נסיעות, אשר הוכח כמשפיע לטובה על הגיוס והשימור.

בעוד ש- מנהל המזון והתרופות האמריקאי אמנם לא מפורטות בה הנחיות מפורשות לגבי החזר הוצאות נסיעה והוצאות אחרות למשתתפים בניסויים קליניים, אך היא תומכת בהפחתת החסמים להשתתפות ולגיוס, לרבות חסמים לוגיסטיים וכלכליים. נותני החסות מוזמנים להביא בחשבון את נוחות המטופלים ולתמוך בהם כדי לשפר את הגיוס והשימור, בין השאר באמצעות נוהגים כגון החזר הוצאות נסיעה.

מחקרים אלה ומחקרים נוספים מצביעים על כך שכיסוי הוצאות הנסיעה וההוצאות הנלוות מסייע בהפחתת אחד המחסומים העיקריים להשתתפות בניסויים קליניים, מה שמוביל לגיוס ולשימור טובים יותר של מטופלים.

למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אין תקנות ספציפיות המוקדשות אך ורק להחזר הוצאות נסיעה והוצאות אחרות עבור מטופלים המשתתפים בניסויים קליניים. עם זאת, ה-FDA מכיר בחשיבות של צמצום החסמים להשתתפות ותמיכה בגיוס ובשימור משתתפים בניסויים קליניים, במיוחד בקרב אוכלוסיות מוחלשות. הדבר כולל התמודדות עם חסמים לוגיסטיים וכלכליים, כגון עלויות נסיעה.

להלן כמה נקודות מרכזיות שה-FDA וההנחיות הנלוות אליהן נוגעות בהן:

הנחיות ה-FDA בנושא גיוס ושימור מטופלים

ה-FDA מעודד את נותני החסות לנקוט צעדים לשיפור הגיוס והשימור של משתתפים בניסויים קליניים, מתוך הכרה בכך שהשתתפות המטופלים היא חיונית להצלחת המחקר הקליני. המסמך של ה-FDA “הנחיות לתעשייה: E6(R2) נוהלי עבודה קליניים נאותים: נספח משולב ל-ICH E6(R1)” כולל המלצות כלליות בנוגע לרווחת המטופלים, כגון צמצום הסיכונים הכרוכים בהשתתפות, אשר עשויים לכלול מכשולים לוגיסטיים כגון נסיעות.
הדבר מדגיש כי בתכנון הניסויים יש לקחת בחשבון את נוחות המשתתפים, לצמצם את אי-הנוחות למינימום, ולהעניק תמיכה מתאימה למטופלים.

תמיכה כלכלית ונסיעות במסגרת ניסויים קליניים

ה-FDA אינו קובע כללים ספציפיים בנוגע להחזר הוצאות נסיעה, אך תמריצים כספיים והחזר הוצאות מכיס, כגון הוצאות נסיעה, הם נוהג מקובל בניסויים קליניים. התקנה של ה-FDA בנושא “גילוי נאות פיננסי על ידי חוקרים קליניים” (21 CFR Part 54) מחייבת שקיפות בנוגע לניגודי אינטרסים פיננסיים, אך אינה אוסרת על החזר הוצאות נסיעה או הוצאות נלוות אחרות. למעשה, מתן החזרים נתפס כדרך יעילה לשפר את שיעור ההישארות, אם כי אין בכך כדי ליצור לחץ בלתי הולם.

שיקולים אתיים ונגישות

ה-FDA מכיר בכך שהענקת פיצוי וכיסוי הוצאות עשויים להיות הכרחיים כדי לשפר את הנגישות לניסויים קליניים, במיוחד עבור משתתפים המתמודדים עם קשיים כגון בעיות תחבורה. במסגרת היוזמה “פיתוח תרופות הממוקד במטופל” של ה-FDA, ה-FDA מעודד את נותני החסות לניסויים קליניים לקחת בחשבון אוכלוסיות מטופלים מגוונות וליישם אסטרטגיות, לרבות תמיכה כספית ולוגיסטית, כדי להבטיח נגישות רחבה.

יוזמות הממוקדות במטופל ותקנות חדשות

ה-FDA הוא גם חלק מיוזמות רחבות היקף שמטרתן להפוך את הניסויים הקליניים לממוקדי מטופל יותר. הדבר כולל מאמצים לאמץ מתודולוגיות ניסוי גמישות יותר ולבחון כיצד גורמים לוגיסטיים, כגון נסיעות, עשויים להשפיע על השתתפות המטופלים. לדוגמה, יוזמת ה-RWE (ראיות מהעולם האמיתי) של ה-FDA מעודדת שימוש בנתונים מהעולם האמיתי כהשלמה לניסויים קליניים, דבר שעשוי לסייע בצמצום הצורך של המטופלים לנסוע מרחקים ארוכים אל אתרי הניסוי.

כדי לקבל הנחיות ספציפיות וברות-יישום, יוזמי המחקר יכולים לפנות לגופים אחרים, כגון המכונים הלאומיים לבריאות (NIH) או ארגוני מחקר קליני (CRO), אשר משלבים לעתים קרובות שיטות אלה בפרוטוקולי הניסויים.