Az utazási és költségtérítési szolgáltatók igénybevételének hatása a betegek megtartására és toborzására

Az utazási és költségtérítési szolgáltatók alkalmazásának hatása a betegek megtartására és toborzására a klinikai vizsgálatokban egy újonnan megjelenő érdeklődési terület.
A témáról néhány kulcsfontosságú tanulmány és jelentés készült.

A Deloitte 2021-es globális élettudományi kilátásai kiemeli, hogy a pénzügyi és logisztikai segítségnyújtás jelentősen javíthatja a betegek toborzását a klinikai vizsgálatokban, különösen azáltal, hogy sokszínűbb betegtábort vonz.
A jelentés szerint az ilyen segítségnyújtás - például az utazási költségek fedezése és a logisztikai támogatás - több kulcsfontosságú akadályt is elhárít a potenciális résztvevők elől, különösen a hátrányos helyzetű vagy gazdaságilag hátrányos helyzetű népességcsoportokból érkezők elől.

A Deloitte-jelentés hangsúlyozza, hogy az utazási és pénzügyi támogatás nyújtása az egyik legfontosabb módja a toborzás javításának, mivel biztosítja, hogy szélesebb, sokszínűbb betegpopuláció vehessen részt, ami inkluzívabb és reprezentatívabb klinikai vizsgálati eredményekhez vezet.

“A beteg-visszatérítés hatása a klinikai vizsgálatokban való részvételre és megtartásra” (2015) A Clinical Trials folyóiratban megjelent tanulmány amely azt vizsgálja, hogy az utazás, szállás és étkezés költségtérítése hogyan befolyásolhatja a betegek toborzását és megtartását. A szerzők megállapították, hogy ha a vizsgálat szponzorai pénzügyi támogatást nyújtanak az ilyen költségekhez, akkor észrevehető javulás tapasztalható mind a toborzási arányokban, mind a betegek megtartásában, különösen az alacsonyabb jövedelmű vagy a vizsgálati helyszíntől távol élő betegek esetében.

“A szállítás szerepének értékelése a klinikai vizsgálatok toborzásában és megtartásában: (2020) Ez a tanulmány, megjelent a Contemporary Clinical Trials című folyóiratban, kifejezetten a szállítási költségek szerepét vizsgálta, valamint azt, hogy a visszatérítési vagy támogatási programok hogyan befolyásolják a betegek döntését a klinikai vizsgálatokba való beiratkozásról és ottmaradásról. A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a logisztikai támogatás, például a szállítási és kapcsolódó költségek fedezése jelentősen növeli a megtartási arányt, különösen a vidéki vagy alulellátott területeken élő betegek esetében.

“Effect of patient support services on retention and recruitment in clinical trials” (2021) A Clinical Researcher című szaklapban megjelent tanulmány a különböző támogató szolgáltatásokat - köztük az utazást - tekinti át, amelyek javíthatják a toborzást és a megtartást. Megállapította, hogy ha az utazási költségeket fedezik, a betegek nagyobb valószínűséggel vesznek részt a tervezett látogatásokon, ami magasabb megtartási arányhoz és a vizsgálati protokollok jobb betartásához vezet.

Az olyan szervezetek jelentései, mint a Klinikai vizsgálatok átalakítására irányuló kezdeményezés (CTTI) A CTTI tanulmányokat végzett a betegek klinikai vizsgálatokhoz való hozzáférésének és megtartásának javításáról. Kezdeményezéseik között szerepel a részvétel pénzügyi és logisztikai akadályainak kezelése, beleértve az utazási támogatást, amely bizonyítottan pozitívan befolyásolja a toborzást és a megtartást.

Míg a FDA nem ad kifejezett iránymutatást a klinikai vizsgálatban részt vevő betegek utazási és egyéb költségeinek megtérítésére vonatkozóan, támogatja a részvétel és a toborzás akadályainak - beleértve a logisztikai és pénzügyi akadályokat is - csökkentését. A szponzorokat arra ösztönzik, hogy a toborzás és a megtartás javítása érdekében vegyék figyelembe a betegek kényelmét és támogatását, többek között olyan gyakorlatok révén, mint az utazási költségek megtérítése.

Ezek és más tanulmányok arra utalnak, hogy az utazási és kapcsolódó költségek fedezése segít csökkenteni a klinikai vizsgálatokban való részvétel egyik fő akadályát, ami jobb betegtoborzást és -megtartást eredményez.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) nem rendelkezik külön szabályozással, amely kizárólag a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek utazási és költségtérítésére vonatkozna. Az FDA azonban elismeri a részvétel akadályainak csökkentését, valamint a klinikai vizsgálatokban való toborzás és megtartás támogatásának fontosságát, különösen az alulszolgáltatott populációk esetében. Ez magában foglalja a logisztikai és pénzügyi akadályok, például az utazási költségek kezelését.

Íme néhány kulcsfontosságú pont, amelyet az FDA és a kapcsolódó útmutató érint:

FDA útmutató a betegtoborzásról és -megtartásról

Az FDA arra ösztönzi a szponzorokat, hogy tegyenek lépéseket a klinikai vizsgálatokban való toborzás és megtartás javítására, elismerve, hogy a betegek részvétele kulcsfontosságú a klinikai kutatás sikeréhez. Az FDA “Guidance for Industry: E6(R2) Jó klinikai gyakorlat: Integrated Addendum to ICH E6(R1)” általános ajánlásokat tartalmaz a betegek jólétére vonatkozóan, például a részvételhez kapcsolódó kockázatok minimalizálására, amelyek között olyan logisztikai akadályok is szerepelhetnek, mint az utazás.
Hangsúlyozza, hogy a vizsgálati terveknek figyelembe kell venniük a résztvevők kényelmét, minimalizálniuk kell a kellemetlenségeket, és megfelelő támogatást kell nyújtaniuk a betegeknek.

Utazás és pénzügyi támogatás a klinikai vizsgálatokban

Az FDA nem határoz meg konkrét szabályokat az utazási költségek megtérítésére vonatkozóan, de a klinikai vizsgálatokban gyakran alkalmaznak pénzügyi ösztönzőket és a saját zsebből származó költségek, például az utazási költségek megtérítését. Az FDA “Financial Disclosure by Clinical Investigators” rendelete (21 CFR 54. rész) előírja az átláthatóságot a pénzügyi összeférhetetlenségek tekintetében, de nem tiltja az utazási vagy egyéb kapcsolódó költségek megtérítését. Valójában a költségtérítés nyújtását a megtartás javításának hatékony módjának tekintik, bár ez nem jelenthet indokolatlan kényszert.

Etikai megfontolások és hozzáférés

Az FDA elismeri, hogy kompenzáció nyújtása és a költségek fedezése szükséges lehet a klinikai vizsgálatokhoz való hozzáférés javításához, különösen azon résztvevők esetében, akiknek olyan akadályokkal kell szembenézniük, mint a szállítás. Az “FDA betegközpontú gyógyszerfejlesztés” kezdeményezésében az FDA arra ösztönzi a klinikai vizsgálatok szponzorait, hogy vegyék figyelembe a különböző betegcsoportokat, és a széles körű hozzáférés biztosítása érdekében hajtsanak végre stratégiákat, beleértve a pénzügyi és logisztikai támogatást is.

Betegközpontú kezdeményezések és új szabályozások

Az FDA is része a szélesebb körű kezdeményezéseknek, amelyek célja a klinikai vizsgálatok betegközpontúbbá tétele. Ez magában foglalja a rugalmasabb vizsgálati tervek alkalmazására és annak figyelembevételére irányuló erőfeszítéseket, hogy a logisztikai tényezők, beleértve az utazást is, hogyan befolyásolhatják a betegek részvételét. Az FDA "Valós világbeli bizonyítékok" (RWE) kezdeményezése például a valós világbeli adatok felhasználását ösztönzi a klinikai vizsgálatok kiegészítésére, ami segíthet csökkenteni a betegek számára a vizsgálati helyszínekre történő hosszú utazások szükségességét.

Konkrét, megvalósítható útmutatásért a szponzorok más ügynökségekhez fordulhatnak, például a Nemzeti Egészségügyi Intézetekhez (NIH) vagy a klinikai kutatási szervezetekhez (CRO), amelyek gyakran beépítik ezeket a gyakorlatokat a vizsgálati protokollokba.