Die Auswirkungen der Inanspruchnahme von Reise- und Spesenanbietern auf die Bindung und Gewinnung von Patienten

Die Auswirkungen der Inanspruchnahme von Reise- und Spesenanbietern auf die Patientenbindung und -rekrutierung in klinischen Studien ist ein neuer Bereich von Interesse
Es gibt einige wichtige Studien und Berichte zu diesem Thema.

Deloitte's 2021 Global Life Sciences Ausblick hebt hervor, wie finanzielle und logistische Unterstützung die Rekrutierung von Patienten in klinischen Studien erheblich verbessern kann, insbesondere durch die Gewinnung einer vielfältigeren Patientenzielgruppe.
Dem Bericht zufolge werden durch eine solche Unterstützung - wie die Übernahme von Reisekosten und logistische Hilfe - mehrere wichtige Hindernisse für potenzielle Teilnehmer, insbesondere aus unterversorgten oder wirtschaftlich benachteiligten Bevölkerungsgruppen, beseitigt.

Der Deloitte-Bericht hebt hervor, dass das Angebot von Reiseunterstützung und finanzieller Unterstützung einer der Schlüssel zur Verbesserung der Rekrutierung ist, indem sichergestellt wird, dass eine breitere, vielfältigere Patientenpopulation teilnehmen kann, was zu umfassenderen und repräsentativeren Ergebnissen der klinischen Prüfung führt.

“Der Einfluss der Patientenvergütung auf die Rekrutierung und Bindung von Patienten an klinische Studien” (2015) Eine in der Zeitschrift Clinical Trials veröffentlichte Studie die untersucht, wie sich die Erstattung von Reise-, Unterkunfts- und Verpflegungskosten auf die Patientenrekrutierung und -bindung auswirken kann. Die Autoren fanden heraus, dass sich die Rekrutierungsraten und die Bindung der Patienten an die Studie spürbar verbessern, wenn die Studiensponsoren diese Kosten finanziell unterstützen, insbesondere bei Patienten aus einkommensschwachen Schichten oder solchen, die weit entfernt von den Studienzentren leben.

“Bewertung der Rolle von Transportmitteln bei der Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern an klinischen Studien: Eine qualitative Studie” (2020) Diese Studie, veröffentlicht in Contemporary Clinical Trials, Die Forscher untersuchten insbesondere die Rolle der Transportkosten und den Einfluss von Kostenerstattungs- oder Unterstützungsprogrammen auf die Entscheidung von Patienten, an klinischen Studien teilzunehmen und dort zu bleiben. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass logistische Unterstützung, wie z. B. die Übernahme von Transportkosten und damit zusammenhängenden Ausgaben, die Verbleibsquote deutlich erhöht, insbesondere bei Patienten in ländlichen oder unterversorgten Gebieten.

“Effect of patient support services on retention and recruitment in clinical trials” (2021) Diese in der Zeitschrift Clinical Researcher veröffentlichte Studie untersucht verschiedene Unterstützungsleistungen, einschließlich Reisekosten, die die Rekrutierung und Bindung von Patienten verbessern können. Es wurde festgestellt, dass Patienten, deren Reisekosten übernommen werden, mit größerer Wahrscheinlichkeit an den geplanten Besuchen teilnehmen, was zu höheren Bindungsraten und einer besseren Einhaltung der Studienprotokolle führt.

Berichte von Organisationen wie Initiative zur Umgestaltung klinischer Studien (CTTI) Das CTTI hat Studien zur Verbesserung des Zugangs zu und der Bindung von Patienten an klinische Studien durchgeführt. Einige ihrer Initiativen befassen sich mit der Beseitigung finanzieller und logistischer Hindernisse für die Teilnahme, einschließlich der Unterstützung von Reisen, was sich nachweislich positiv auf die Patientenrekrutierung und -bindung auswirkt.

Während die FDA keine ausdrücklichen Leitlinien für die Erstattung von Reisekosten und anderen Ausgaben für Patienten in klinischen Studien enthält, unterstützt sie den Abbau von Hindernissen für die Teilnahme und Rekrutierung, einschließlich logistischer und finanzieller Hindernisse. Die Sponsoren werden ermutigt, die Bequemlichkeit und Unterstützung der Patienten zu berücksichtigen, um die Rekrutierung und Bindung zu verbessern, auch durch Praktiken wie die Erstattung von Reisekosten.

Diese und andere Studien deuten darauf hin, dass die Übernahme von Reisekosten und damit zusammenhängenden Ausgaben dazu beiträgt, eines der Haupthindernisse für die Teilnahme an klinischen Studien zu beseitigen, was zu einer besseren Patientenrekrutierung und -bindung führt.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat keine spezifischen Vorschriften, die sich ausschließlich mit der Erstattung von Reisekosten und Spesen für Patienten in klinischen Studien befassen. Die FDA erkennt jedoch an, wie wichtig es ist, Hindernisse für die Teilnahme abzubauen und die Rekrutierung und den Verbleib in klinischen Studien zu unterstützen, insbesondere für unterversorgte Bevölkerungsgruppen. Dazu gehört auch die Beseitigung logistischer und finanzieller Hindernisse wie Reisekosten.

Im Folgenden werden einige wichtige Punkte genannt, die in der FDA und den entsprechenden Leitlinien angesprochen werden:

FDA-Leitfaden für die Anwerbung und Bindung von Patienten

Die FDA ermutigt Sponsoren, Maßnahmen zu ergreifen, die die Rekrutierung und Bindung von Patienten an klinische Studien verbessern, und erkennt an, dass die Beteiligung von Patienten für den Erfolg der klinischen Forschung entscheidend ist. Der “Leitfaden für die Industrie” der FDA: E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1)" enthält allgemeine Empfehlungen zum Wohlergehen der Patienten, z. B. zur Minimierung der mit der Teilnahme verbundenen Risiken, zu denen auch logistische Hindernisse wie Reisen gehören können.
Es wird betont, dass bei der Planung von Studien die Bequemlichkeit der Teilnehmer berücksichtigt, Unannehmlichkeiten minimiert und den Patienten angemessene Unterstützung geboten werden sollte.

Reisen und finanzielle Unterstützung bei klinischen Prüfungen

Die FDA stellt keine spezifischen Regeln für die Erstattung von Reisekosten auf, aber finanzielle Anreize und die Erstattung von Auslagen, wie z. B. Reisekosten, werden in klinischen Studien häufig eingesetzt. Die FDA-Verordnung “Financial Disclosure by Clinical Investigators” (21 CFR Part 54) schreibt Transparenz bei finanziellen Interessenkonflikten vor, verbietet aber nicht die Erstattung von Reisekosten oder anderen damit verbundenen Ausgaben. Die Erstattung von Kosten gilt sogar als wirksames Mittel, um die Mitarbeiterbindung zu verbessern, darf jedoch keinen unangemessenen Zwang ausüben.

Ethische Erwägungen und Zugang

Die FDA erkennt an, dass eine Entschädigung und Kostenübernahme notwendig sein kann, um den Zugang zu klinischen Studien zu verbessern, insbesondere für Teilnehmer, die mit Hindernissen wie dem Transport konfrontiert sind. Im Rahmen der FDA-Initiative “Patientenorientierte Arzneimittelentwicklung” ermutigt die FDA die Sponsoren klinischer Studien, unterschiedliche Patientengruppen zu berücksichtigen und Strategien, einschließlich finanzieller und logistischer Unterstützung, umzusetzen, um einen breiten Zugang zu gewährleisten.

Patientenzentrierte Initiativen und neue Vorschriften

Die FDA beteiligt sich auch an umfassenderen Initiativen, die darauf abzielen, klinische Studien stärker auf den Patienten auszurichten. Dazu gehören Bemühungen um flexiblere Studiendesigns und die Berücksichtigung logistischer Faktoren, einschließlich Reisen, die sich auf die Teilnahme von Patienten auswirken können. Die Real-World Evidence (RWE)-Initiative der FDA fördert beispielsweise die Verwendung von Daten aus der realen Welt zur Ergänzung klinischer Studien, was dazu beitragen kann, dass Patienten weniger weite Strecken zu den Prüfzentren zurücklegen müssen.

Auf der Suche nach spezifischen, umsetzbaren Leitlinien können sich Sponsoren an andere Behörden wie die National Institutes of Health (NIH) oder klinische Forschungsorganisationen (CROs) wenden, die diese Praktiken häufig in die Studienprotokolle aufnehmen.