Kelionių ir išlaidų kompensavimo paslaugų teikėjų naudojimo poveikis pacientų išlaikymui ir įdarbinimui

Kelionių ir išlaidų kompensavimo paslaugų teikėjų poveikis pacientų išlaikymui ir įdarbinimui klinikiniuose tyrimuose - vis aktualesnė sritis.
Šia tema atlikta keletas svarbiausių tyrimų ir ataskaitų.

"Deloitte" 2021 m. pasaulio gyvybės mokslų apžvalga pabrėžia, kad finansinė ir logistinė pagalba gali labai pagerinti pacientų pritraukimą į klinikinius tyrimus, ypač pritraukiant įvairesnius pacientus.
Ataskaitoje teigiama, kad teikiant tokią pagalbą, pavyzdžiui, apmokant kelionės išlaidas ir teikiant logistinę paramą, pašalinamos kelios pagrindinės kliūtys, su kuriomis susiduria potencialūs dalyviai, ypač tie, kurie priklauso nepakankamai aptarnaujamoms ar ekonomiškai nepalankioje padėtyje esančioms gyventojų grupėms.

"Deloitte" ataskaitoje pabrėžiama, kad pagalbos kelionei ir finansinės paramos teikimas yra vienas iš pagrindinių būdų, kaip pagerinti įdarbinimą, užtikrinant, kad tyrime galėtų dalyvauti įvairesni pacientai, o tai leistų pasiekti platesnių ir reprezentatyvesnių klinikinių tyrimų rezultatų.

“Pacientų išlaidų kompensavimo poveikis įdarbinimui ir išlaikymui klinikiniuose tyrimuose” (2015) Klinikinių tyrimų žurnale paskelbtame tyrime kurioje nagrinėjama, kaip kelionės, apgyvendinimo ir maitinimo išlaidų kompensavimas gali paveikti pacientų įdarbinimą ir išlaikymą. Autoriai nustatė, kad kai tyrimų rėmėjai teikia finansinę paramą tokioms išlaidoms padengti, pastebimai pagerėja pacientų įdarbinimo ir išlaikymo rodikliai, ypač pacientų iš mažesnes pajamas gaunančių šeimų arba pacientų, gyvenančių toli nuo tyrimų vietų.

“Transporto vaidmens klinikinių tyrimų įdarbinimui ir išlaikymui vertinimas: (2020) Šis tyrimas, paskelbta žurnale "Contemporary Clinical Trials"., ypač nagrinėjo transporto išlaidų vaidmenį ir tai, kaip kompensavimo ar paramos programos veikia pacientų sprendimus dalyvauti ir likti klinikiniuose tyrimuose. Tyrėjai padarė išvadą, kad logistinė parama, pavyzdžiui, transporto ir susijusių išlaidų padengimas, labai padidina pacientų, ypač gyvenančių kaimo vietovėse arba nepakankamai aptarnaujamose vietovėse, išlaikymo rodiklius.

“Pacientų paramos paslaugų poveikis pacientų išlaikymui ir įdarbinimui klinikiniuose tyrimuose” (2021) Šiame tyrime, paskelbtame žurnale "Clinical Researcher", apžvelgiamos įvairios paramos paslaugos, įskaitant keliones, kurios gali pagerinti pacientų įdarbinimą ir išlaikymą. Nustatyta, kad kai padengiamos kelionės išlaidos, pacientai dažniau lankosi suplanuotuose vizituose, o tai lemia aukštesnius išlaikymo rodiklius ir geresnį tyrimų protokolų laikymąsi.

Tokių organizacijų kaip Klinikinių tyrimų pertvarkymo iniciatyva (CTTI) CTTI atliko tyrimus, kaip pagerinti pacientų prieigą prie klinikinių tyrimų ir jų išlaikymą. Kai kurios jų iniciatyvos apima finansinių ir logistinių kliūčių, trukdančių dalyvauti tyrimuose, šalinimą, įskaitant paramą kelionei, kuri, kaip įrodyta, turi teigiamos įtakos įdarbinimui ir išlaikymui.

Nors FDA nepateikiama aiškių rekomendacijų dėl klinikinių tyrimų pacientų kelionės ir kitų išlaidų kompensavimo, tačiau remiamas dalyvavimo ir įdarbinimo kliūčių, įskaitant logistines ir finansines, mažinimas. Rėmėjai skatinami atsižvelgti į pacientų patogumą ir paramą, kad pagerintų jų įdarbinimą ir išlaikymą, įskaitant tokią praktiką kaip kelionės išlaidų kompensavimas.

Šie ir kiti tyrimai rodo, kad kelionės ir susijusių išlaidų padengimas padeda sumažinti vieną iš pagrindinių kliūčių, trukdančių dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, todėl pacientai geriau pritraukiami ir išlaikomi.

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) neturi konkrečių taisyklių, skirtų tik klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų kelionių ir išlaidų kompensavimui. Tačiau FDA pripažįsta, kad svarbu mažinti kliūtis dalyvauti klinikiniuose tyrimuose ir remti pacientų įdarbinimą bei išlaikymą juose, ypač nepakankamai aptarnaujamų gyventojų grupių. Tai apima logistinių ir finansinių kliūčių, pavyzdžiui, kelionės išlaidų, šalinimą.

Štai keletas pagrindinių punktų, kurie aptariami FDA ir susijusiose gairėse:

FDA gairės dėl pacientų įdarbinimo ir išlaikymo

FDA ragina užsakovus imtis priemonių, kurios pagerintų pacientų įdarbinimą ir išlaikymą klinikiniuose tyrimuose, nes pripažįsta, kad pacientų dalyvavimas yra labai svarbus klinikinių tyrimų sėkmei. FDA “Gairės pramonei: E6(R2) ”Gera klinikinė praktika: E6(R1)" pateikiamos bendros rekomendacijos dėl pacientų gerovės, pavyzdžiui, kaip sumažinti su dalyvavimu susijusią riziką, kuri gali būti susijusi su logistinėmis kliūtimis, pavyzdžiui, kelionėmis.
Jame pabrėžiama, kad rengiant tyrimų planus reikėtų atsižvelgti į dalyvių patogumą, kuo labiau sumažinti nepatogumus ir suteikti tinkamą paramą pacientams.

Kelionės ir finansinė parama atliekant klinikinius tyrimus

FDA nepateikia konkrečių taisyklių dėl kelionės išlaidų kompensavimo, tačiau klinikiniuose tyrimuose paprastai taikomos finansinės paskatos ir kompensuojamos nekompensuojamos išlaidos, pvz., kelionės išlaidos. FDA reglamente “Klinikinių tyrimų tyrėjų finansinės informacijos atskleidimas” (21 CFR 54 dalis) reikalaujama skaidrumo dėl finansinių interesų konfliktų, tačiau nedraudžiama kompensuoti kelionės ar kitų susijusių išlaidų. Iš tikrųjų kompensacijų teikimas laikomas veiksmingu būdu pagerinti darbuotojų išlaikymą, tačiau tai neturi būti nepagrįsta prievarta.

Etiniai aspektai ir prieiga

FDA pripažįsta, kad kompensacijos ir išlaidų padengimo gali prireikti siekiant padidinti klinikinių tyrimų prieinamumą, ypač dalyviams, kurie susiduria su tokiomis kliūtimis kaip transportas. Iniciatyvoje “FDA į pacientus orientuotas vaistų kūrimas” FDA ragina klinikinių tyrimų užsakovus atsižvelgti į įvairias pacientų grupes ir įgyvendinti strategijas, įskaitant finansinę ir logistinę paramą, kad būtų užtikrintas platus prieinamumas.

Į pacientą orientuotos iniciatyvos ir nauji reglamentai

FDA taip pat dalyvauja platesnėse iniciatyvose, kuriomis siekiama, kad klinikiniai tyrimai būtų labiau orientuoti į pacientą. Tai apima pastangas naudoti lankstesnius tyrimų planus ir atsižvelgti į tai, kaip logistiniai veiksniai, įskaitant keliones, gali paveikti pacientų dalyvavimą. Pavyzdžiui, pagal FDA iniciatyvą "Realūs pasaulio įrodymai" (angl. Real-World Evidence, RWE) skatinama naudoti realaus pasaulio duomenis klinikiniams tyrimams papildyti, o tai gali padėti sumažinti poreikį pacientams keliauti didelius atstumus į tyrimų vietas.

Konkrečių, praktiškai pritaikomų gairių užsakovai gali ieškoti kitose agentūrose, pavyzdžiui, Nacionaliniame sveikatos institute (NIH) arba klinikinių tyrimų organizacijose (CRO), kurios šią praktiką dažnai įtraukia į tyrimų protokolus.