Tác động của việc sử dụng các nhà cung cấp dịch vụ du lịch và chi phí đối với việc giữ chân và tuyển dụng bệnh nhân

Tác động của việc sử dụng các nhà cung cấp dịch vụ du lịch và chi phí đối với việc giữ chân và tuyển dụng bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng là một lĩnh vực nghiên cứu đang thu hút sự quan tâm.
Có một số nghiên cứu và báo cáo quan trọng về chủ đề này.

Báo cáo Triển vọng Ngành Khoa học Đời sống Toàn cầu 2021 của Deloitte Nhấn mạnh cách hỗ trợ tài chính và hậu cần có thể nâng cao đáng kể việc tuyển dụng bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt là bằng cách thu hút một đối tượng bệnh nhân đa dạng hơn.
Theo báo cáo, việc cung cấp hỗ trợ như chi trả chi phí đi lại và hỗ trợ hậu cần giúp giải quyết nhiều rào cản quan trọng đối với các đối tượng tiềm năng tham gia, đặc biệt là những người thuộc các nhóm dân cư ít được hỗ trợ hoặc có hoàn cảnh kinh tế khó khăn.

Báo cáo của Deloitte nhấn mạnh rằng việc cung cấp hỗ trợ đi lại và hỗ trợ tài chính là một trong những cách quan trọng để cải thiện quá trình tuyển dụng bằng cách đảm bảo rằng một nhóm bệnh nhân rộng hơn và đa dạng hơn có thể tham gia, từ đó dẫn đến kết quả thử nghiệm lâm sàng bao quát và đại diện hơn.

“Tác động của việc thanh toán chi phí điều trị cho bệnh nhân đối với việc tuyển dụng và duy trì bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng” (2015) Một nghiên cứu được công bố trên tạp chí Clinical Trials Nghiên cứu này xem xét tác động của việc bồi hoàn chi phí đi lại, chỗ ở và bữa ăn đối với việc tuyển dụng và duy trì bệnh nhân. Các tác giả phát hiện ra rằng khi nhà tài trợ thử nghiệm cung cấp hỗ trợ tài chính cho các chi phí này, tỷ lệ tuyển dụng và duy trì bệnh nhân đều được cải thiện đáng kể, đặc biệt là đối với bệnh nhân có thu nhập thấp hoặc sống xa các địa điểm thử nghiệm.

“Đánh giá vai trò của giao thông trong việc tuyển dụng và duy trì bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng: Một nghiên cứu định tính” (2020) Nghiên cứu này, Được công bố trên Tạp chí Thử nghiệm Lâm sàng Hiện đại, cụ thể đã nghiên cứu vai trò của chi phí vận chuyển và cách các chương trình bồi hoàn hoặc hỗ trợ ảnh hưởng đến quyết định của bệnh nhân tham gia và duy trì trong các thử nghiệm lâm sàng. Các nhà nghiên cứu kết luận rằng sự hỗ trợ logistics, chẳng hạn như chi trả chi phí vận chuyển và các chi phí liên quan, có tác động đáng kể đến tỷ lệ duy trì, đặc biệt đối với bệnh nhân ở các khu vực nông thôn hoặc vùng khó khăn.

“Tác động của các dịch vụ hỗ trợ bệnh nhân đối với việc duy trì và tuyển dụng trong các thử nghiệm lâm sàng” (2021) Được công bố trên tạp chí Clinical Researcher, nghiên cứu này đánh giá các dịch vụ hỗ trợ khác nhau, bao gồm cả chi phí đi lại, có thể cải thiện việc tuyển dụng và duy trì bệnh nhân. Nghiên cứu cho thấy khi chi phí đi lại được chi trả, bệnh nhân có khả năng tham gia các cuộc hẹn đã lên lịch cao hơn, dẫn đến tỷ lệ duy trì cao hơn và tuân thủ tốt hơn các quy trình thử nghiệm.

Báo cáo từ các tổ chức như Chương trình Chuyển đổi Thử nghiệm Lâm sàng (CTTI) CTTI đã tiến hành các nghiên cứu nhằm cải thiện khả năng tiếp cận và duy trì sự tham gia của bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng. Một số sáng kiến của họ bao gồm giải quyết các rào cản tài chính và logistics trong việc tham gia, bao gồm hỗ trợ chi phí đi lại, điều này đã được chứng minh là có tác động tích cực đến việc tuyển dụng và duy trì sự tham gia.

Trong khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Không cung cấp hướng dẫn cụ thể về việc thanh toán chi phí đi lại và các chi phí khác cho bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng, nhưng nó ủng hộ việc giảm bớt rào cản tham gia và tuyển dụng, bao gồm cả rào cản về logistics và tài chính. Các nhà tài trợ được khuyến khích xem xét sự tiện lợi và hỗ trợ cho bệnh nhân để cải thiện việc tuyển dụng và duy trì, bao gồm thông qua các biện pháp như thanh toán chi phí đi lại.

Các nghiên cứu này và các nghiên cứu khác cho thấy việc chi trả chi phí đi lại và các chi phí liên quan giúp giảm bớt một trong những rào cản chính đối với việc tham gia thử nghiệm lâm sàng, từ đó cải thiện việc tuyển dụng và duy trì bệnh nhân.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) không có quy định cụ thể nào dành riêng cho việc thanh toán chi phí đi lại và chi phí khác cho bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, FDA nhận thức được tầm quan trọng của việc giảm bớt rào cản tham gia và hỗ trợ việc tuyển dụng và duy trì bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt là đối với các nhóm dân cư ít được tiếp cận dịch vụ y tế. Điều này bao gồm việc giải quyết các rào cản logistics và tài chính như chi phí đi lại.

Dưới đây là một số điểm chính mà FDA và các hướng dẫn liên quan đề cập đến:

Hướng dẫn của FDA về việc tuyển dụng và duy trì bệnh nhân

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) khuyến khích các nhà tài trợ thực hiện các biện pháp nhằm cải thiện việc tuyển dụng và duy trì sự tham gia của bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng, thừa nhận rằng sự tham gia của bệnh nhân là yếu tố quan trọng cho sự thành công của nghiên cứu lâm sàng. Hướng dẫn của FDA dành cho ngành công nghiệp “E6(R2) Thực hành Lâm sàng Tốt: Phụ lục Tích hợp cho ICH E6(R1)” bao gồm các khuyến nghị chung về phúc lợi của bệnh nhân, chẳng hạn như giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc tham gia, bao gồm cả các rào cản logistics như việc di chuyển.
Nó nhấn mạnh rằng thiết kế thử nghiệm nên xem xét sự tiện lợi cho người tham gia, giảm thiểu sự bất tiện và cung cấp hỗ trợ phù hợp cho bệnh nhân.

Hỗ trợ đi lại và tài chính trong các thử nghiệm lâm sàng

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) không đưa ra các quy định cụ thể về việc bồi hoàn chi phí đi lại, nhưng các khoản khuyến khích tài chính và bồi hoàn chi phí tự chi trả, như chi phí đi lại, thường được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng. Quy định “Tiết lộ tài chính của các nhà nghiên cứu lâm sàng” của FDA (21 CFR Phần 54) yêu cầu tính minh bạch về các xung đột lợi ích tài chính nhưng không cấm việc thanh toán chi phí đi lại hoặc các chi phí liên quan khác. Trên thực tế, việc cung cấp các khoản thanh toán được coi là một cách hiệu quả để cải thiện tỷ lệ giữ chân, mặc dù nó không được tạo ra sự ép buộc không hợp lý.

Các vấn đề đạo đức và quyền truy cập

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thừa nhận rằng việc cung cấp bồi thường và chi trả chi phí có thể là cần thiết để nâng cao khả năng tiếp cận các thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt đối với những người tham gia gặp khó khăn như vấn đề vận chuyển. Trong khuôn khổ sáng kiến “Phát triển Thuốc Tập trung vào Bệnh nhân” của FDA, cơ quan này khuyến khích các nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng xem xét các nhóm bệnh nhân đa dạng và triển khai các chiến lược, bao gồm hỗ trợ tài chính và logistics, để đảm bảo khả năng tiếp cận rộng rãi.

Các sáng kiến tập trung vào bệnh nhân và các quy định mới

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cũng là một phần của các sáng kiến rộng lớn hơn nhằm hướng tới việc tổ chức các thử nghiệm lâm sàng tập trung hơn vào bệnh nhân. Điều này bao gồm các nỗ lực sử dụng thiết kế thử nghiệm linh hoạt hơn và xem xét cách các yếu tố logistics, bao gồm cả việc di chuyển, có thể ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân. Ví dụ, Chương trình Bằng chứng Thực tế (RWE) của FDA khuyến khích việc sử dụng dữ liệu thực tế để bổ sung cho các thử nghiệm lâm sàng, điều này có thể giúp giảm bớt nhu cầu bệnh nhân phải di chuyển quãng đường dài đến các địa điểm thử nghiệm.

Để có hướng dẫn cụ thể và có thể thực hiện được, các nhà tài trợ có thể tham khảo các cơ quan khác, như Viện Y tế Quốc gia (NIH) hoặc các tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CROs), những cơ quan này thường tích hợp các thực hành này vào các phác đồ thử nghiệm.