El impacto del uso de proveedores de viajes y gastos en la retención y captación de pacientes

El impacto del uso de proveedores de viajes y gastos en la retención y captación de pacientes en ensayos clínicos es un área de interés emergente
Existen algunos estudios e informes clave sobre este tema.

Perspectivas mundiales de las ciencias de la vida 2021 de Deloitte destaca cómo la ayuda financiera y logística puede mejorar significativamente la captación de pacientes en los ensayos clínicos, especialmente atrayendo a un grupo demográfico de pacientes más diverso.
Según el informe, la prestación de este tipo de asistencia -como la cobertura de los gastos de viaje y la oferta de apoyo logístico- aborda varios obstáculos clave para los posibles participantes, en particular los procedentes de poblaciones desatendidas o económicamente desfavorecidas.

El informe de Deloitte subraya que ofrecer asistencia para viajes y apoyo financiero es una de las claves para mejorar el reclutamiento, ya que garantiza que pueda participar una población de pacientes más amplia y diversa, lo que conduce a unos resultados de los ensayos clínicos más inclusivos y representativos.

“El impacto del reembolso a los pacientes en el reclutamiento y la retención en los ensayos clínicos” (2015) Un estudio publicado en la revista Clinical Trials que estudia cómo el reembolso de los gastos de viaje, alojamiento y manutención puede afectar a la captación y retención de pacientes. Los autores descubrieron que cuando los patrocinadores de los ensayos proporcionan ayuda económica para sufragar estos gastos, se produce una mejora notable tanto en las tasas de captación como en las de retención, sobre todo en el caso de los pacientes con rentas más bajas o que viven lejos de los centros de ensayo.

“Evaluando el papel del transporte en el reclutamiento y retención de ensayos clínicos: Un estudio cualitativo” (2020) Este estudio, publicado en Contemporary Clinical Trials, En el estudio de los ensayos clínicos, se examinó específicamente el papel de los costes de transporte y cómo los programas de reembolso o apoyo influyen en la decisión de los pacientes de inscribirse y permanecer en los ensayos clínicos. Los investigadores llegaron a la conclusión de que el apoyo logístico, como la cobertura del transporte y los gastos relacionados, aumenta significativamente las tasas de retención, sobre todo en el caso de los pacientes de zonas rurales o desatendidas.

“Effect of patient support services on retention and recruitment in clinical trials” (2021) Publicado en Clinical Researcher, este estudio revisa diversos servicios de apoyo, incluidos los viajes, que pueden mejorar la captación y la retención. Encontró que cuando los gastos de viaje están cubiertos, los pacientes son más propensos a asistir a las visitas programadas, lo que lleva a mayores tasas de retención y una mejor adherencia a los protocolos de ensayo.

Informes de organizaciones como Iniciativa para la Transformación de los Ensayos Clínicos (CTTI) El CTTI ha realizado estudios para mejorar el acceso y la permanencia de los pacientes en los ensayos clínicos. Algunas de sus iniciativas incluyen abordar las barreras financieras y logísticas para la participación, incluido el apoyo a los viajes, que se ha demostrado que afecta positivamente a la captación y la retención.

Mientras que el FDA no ofrece orientaciones explícitas sobre el reembolso de los gastos de viaje y otros gastos a los pacientes de ensayos clínicos, apoya la reducción de las barreras a la participación y el reclutamiento, incluidas las logísticas y financieras. Se anima a los promotores a tener en cuenta la comodidad y el apoyo de los pacientes para mejorar la captación y la retención, incluso mediante prácticas como el reembolso de los gastos de viaje.

Estos estudios y otros sugieren que cubrir los gastos de viaje y otros gastos relacionados ayuda a mitigar una de las barreras clave para la participación en ensayos clínicos, lo que conduce a un mejor reclutamiento y retención de pacientes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) no cuenta con una normativa específica dedicada exclusivamente al reembolso de viajes y gastos de pacientes en ensayos clínicos. Sin embargo, la FDA reconoce la importancia de reducir las barreras a la participación y de apoyar el reclutamiento y la retención en los ensayos clínicos, en particular para las poblaciones desatendidas. Esto incluye abordar las barreras logísticas y financieras, como los gastos de viaje.

A continuación se exponen algunos puntos clave tratados por la FDA y las directrices correspondientes:

Guía de la FDA sobre captación y retención de pacientes

La FDA anima a los patrocinadores a tomar medidas que mejoren el reclutamiento y la retención en los ensayos clínicos, reconociendo que la participación de los pacientes es crucial para el éxito de la investigación clínica. La “Guía para la industria” de la FDA: E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1)" de la FDA incluye recomendaciones generales sobre el bienestar de los pacientes, como minimizar los riesgos asociados a la participación, que pueden incluir barreras logísticas como los viajes.
Sí hace hincapié en que los diseños de los ensayos deben tener en cuenta la comodidad de los participantes, minimizar las molestias y ofrecer un apoyo adecuado a los pacientes.

Viajes y ayudas económicas en los ensayos clínicos

La FDA no proporciona normas específicas sobre el reembolso de los gastos de viaje, pero los incentivos financieros y el reembolso de los gastos de bolsillo, como los viajes, se utilizan comúnmente en los ensayos clínicos. La normativa de la FDA “Financial Disclosure by Clinical Investigators” (21 CFR Parte 54) exige transparencia en torno a los conflictos de intereses financieros, pero no prohíbe el reembolso de los gastos de viaje u otros gastos asociados. De hecho, proporcionar reembolsos se considera una forma eficaz de mejorar la retención, aunque no debe crear una coacción indebida.

Consideraciones éticas y acceso

La FDA reconoce que puede ser necesario ofrecer una compensación y cubrir los gastos para mejorar el acceso a los ensayos clínicos, especialmente para los participantes que se enfrentan a barreras como el transporte. En la iniciativa “FDA Patient-Focused Drug Development”, la FDA anima a los patrocinadores de ensayos clínicos a tener en cuenta las diversas poblaciones de pacientes y a aplicar estrategias, incluido el apoyo financiero y logístico, para garantizar un amplio acceso.

Iniciativas centradas en el paciente y nueva normativa

La FDA también forma parte de iniciativas más amplias destinadas a hacer que los ensayos clínicos se centren más en el paciente. Esto incluye esfuerzos para utilizar diseños de ensayos más flexibles y tener en cuenta cómo los factores logísticos, incluidos los viajes, pueden afectar a la participación de los pacientes. Por ejemplo, la iniciativa Real-World Evidence (RWE) de la FDA fomenta el uso de datos del mundo real para complementar los ensayos clínicos, lo que puede ayudar a reducir la necesidad de que los pacientes recorran largas distancias hasta los centros de ensayo.

Para obtener orientaciones específicas y prácticas, los patrocinadores pueden recurrir a otros organismos, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH) o las organizaciones de investigación clínica (CRO), que suelen incorporar estas prácticas a los protocolos de los ensayos.