Въздействието на използването на доставчици на услуги за пътни и разходни разходи върху задържането и набирането на пациенти

Влиянието на използването на доставчици на услуги за пътни разходи върху задържането и набирането на пациенти в клинични изпитвания е нова област на интерес.
По тази тема има няколко важни проучвания и доклади.

Прогноза на Делойт за глобалните науки за живота за 2021 г. се подчертава как финансовата и логистичната помощ може значително да подобри набирането на пациенти в клиничните изпитвания, особено чрез привличане на по-разнообразни пациенти.
Според доклада предоставянето на подобна помощ, като например покриване на пътни разходи и предлагане на логистична подкрепа, е насочено към преодоляване на няколко основни пречки пред потенциалните участници, особено пред тези, които са от населението с недостатъчно услуги или в неравностойно икономическо положение.

В доклада на Deloitte се подчертава, че предлагането на помощ за пътуване и финансова подкрепа е един от ключовите начини за подобряване на набирането на пациенти, като се гарантира, че по-широк кръг от пациенти може да участва, което води до по-всеобхватни и представителни резултати от клиничните изпитвания.

“Влияние на възстановяването на разходите на пациентите върху набирането и задържането им в клинични изпитвания” (2015 г.) Проучване, публикувано в списание Clinical Trials в която се разглежда как възстановяването на разходите за пътуване, настаняване и храна може да повлияе на набирането и задържането на пациенти. Авторите са установили, че когато спонсорите на изпитването предоставят финансова подкрепа за такива разходи, се наблюдава забележимо подобрение както по отношение на набирането, така и на задържането на пациентите, особено при пациенти с по-ниски доходи или такива, които живеят далеч от местата на провеждане на изпитването.

“Оценка на ролята на транспорта при набирането и задържането на клинични изпитвания: (2020 г.) Това проучване, публикувано в Contemporary Clinical Trials, специално разгледа ролята на транспортните разходи и как програмите за възстановяване на разходите или за подпомагане влияят върху решенията на пациентите да се запишат и да останат в клинични изпитвания. Изследователите стигат до заключението, че логистичната подкрепа, като например покриване на транспортните и свързаните с тях разходи, значително повишава процента на задържане, особено за пациенти в селски райони или райони с недостатъчно обслужване.

“Влияние на услугите за подкрепа на пациентите върху задържането и набирането на пациенти в клинични изпитвания” (2021 г.) Публикувано в Clinical Researcher, това проучване разглежда различни услуги за подкрепа, включително пътуване, които могат да подобрят набирането и задържането на пациенти. Установено е, че когато се покриват пътните разходи, пациентите са по-склонни да посещават планираните посещения, което води до по-високи нива на задържане и по-добро придържане към протоколите на изпитването.

Доклади от организации като Инициатива за трансформация на клиничните изпитвания (CTTI) CTTI е провела проучвания за подобряване на достъпа и задържането на пациенти в клинични изпитвания. Някои от техните инициативи включват преодоляване на финансовите и логистичните бариери пред участието, включително подкрепа за пътуване, което доказано влияе положително върху набирането и задържането на пациенти.

Докато FDA не предоставя изрични насоки за възстановяване на пътни и други разходи на пациенти, участващи в клинични изпитвания, той подкрепя намаляването на пречките пред участието и набирането на пациенти, включително логистични и финансови. Спонсорите се насърчават да вземат предвид удобството и подкрепата за пациентите, за да подобрят набирането и задържането им, включително чрез практики като възстановяване на пътни разходи.

Тези и други проучвания показват, че покриването на пътните и свързаните с тях разходи помага да се намали една от основните пречки пред участието в клинични изпитвания, което води до по-добро набиране и задържане на пациенти.

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) няма специални разпоредби, които да се отнасят единствено до възстановяването на пътни и други разходи на пациенти, участващи в клинични изпитвания. Въпреки това FDA признава важността на намаляването на пречките пред участието и подпомагането на набирането и задържането на пациенти в клинични изпитвания, особено за групите с недостатъчно обслужване. Това включва преодоляване на логистични и финансови пречки като пътните разходи.

Ето няколко ключови точки, които FDA и свързаните с нея насоки засягат:

Ръководство на FDA за набиране и задържане на пациенти

FDA насърчава спонсорите да предприемат мерки за подобряване на набирането и задържането на пациенти в клиничните изпитвания, като отчита, че участието на пациентите е от решаващо значение за успеха на клиничните изследвания. “Ръководство за индустрията” на FDA: E6(R2) "Добра клинична практика: (R1)" включва общи препоръки за благосъстоянието на пациентите, като например свеждане до минимум на рисковете, свързани с участието, които могат да включват логистични пречки като пътуване.
В него се подчертава, че проектите на изпитванията трябва да отчитат удобството на участниците, да свеждат до минимум неудобствата и да осигуряват подходяща подкрепа на пациентите.

Пътуване и финансова подкрепа при клинични изпитвания

FDA не предоставя конкретни правила за възстановяване на пътни разходи, но в клиничните изпитвания често се използват финансови стимули и възстановяване на разходи, които не са свързани с тях, като например пътни разходи. Регламентът на FDA “Финансово оповестяване от страна на клиничните изследователи” (21 CFR, част 54) изисква прозрачност по отношение на финансовите конфликти на интереси, но не забранява възстановяването на пътни или други свързани разходи. Всъщност възстановяването на разходите се разглежда като ефективен начин за подобряване на задържането на пациентите, но не трябва да създава ненужна принуда.

Етични съображения и достъп

FDA признава, че осигуряването на компенсация и покриването на разходите може да е необходимо за подобряване на достъпа до клинични изпитвания, особено за участници, които са изправени пред пречки като транспорт. В инициативата на FDA “Разработване на лекарства с фокус върху пациентите” FDA насърчава спонсорите на клинични изпитвания да вземат предвид различните групи пациенти и да прилагат стратегии, включително финансова и логистична подкрепа, за да осигурят широк достъп.

Инициативи, насочени към пациента, и нови разпоредби

FDA също така е част от по-широки инициативи, целящи да направят клиничните изпитвания по-ориентирани към пациентите. Това включва усилия за използване на по-гъвкави проекти на изпитвания и за отчитане на това как логистичните фактори, включително пътуването, могат да повлияят на участието на пациентите. Например инициативата на FDA Real-World Evidence (RWE) насърчава използването на данни от реалния свят в допълнение към клиничните изпитвания, което може да помогне за намаляване на необходимостта пациентите да пътуват на дълги разстояния до местата за провеждане на изпитвания.

За конкретни, приложими насоки спонсорите могат да се обърнат към други агенции, като Националния институт по здравеопазване (NIH) или организациите за клинични изследвания (CRO), които често включват тези практики в протоколите за изпитване.