Mba'éichapa oipytyvõ umi mbohasa ha jeporupyre ñangarekohára oñongatu ha oñembyaty hag̃ua hasývape umi ñeha'ã pohanokuaatýpe, ha'e peteĩ mba'e oñepyrũva ojehecharamo.
Oĩ heta tembikuaareka ha marandu iñimportantevéva ko mba'e rehegua.
Deloitte-pe g̃uarã Tekove Sãmbyhykuaa rehegua Jehechapyrã Oparupigua 2021-pe g̃uarã Ohechauka porã mba'éichapa pe pytyvõ pirapire ha mba'eñemog̃uahẽrã rehegua ikatu omoporãve tuichaiterei hasývape oñembyaty hag̃ua umi ñeha'ã pohanokuaatýpe, tenondaitépe ohenóivo hasýva aty opaichaguávape.
Pe marandu he'iháicha, koichagua pytyvõ ñeme'ẽ—taha'e jepe guahẽ ha jeguaha repy ñembogue ha pytyvõ tembiporu ñemohendarã—oipe'a heta jepytaso umi oikesevape g̃uarã, tenondaitépe umi ouva'ekue tenda sa'i oñepytyvõhágui térã imboriahúvagui.
Deloitte marandu omyesakã porã oñeme'ẽramo pytyvõ guata hag̃ua ha pirapire rehegua ha'eha peteĩ tape tenondegua oñemboporãve hag̃ua tapicha jeiporavo, péicha oñemboaje rupi ikatuha oĩve ha opaichagua hasýva oike, ha upéva ogueru umi ñeha'ã pohanokuaa rehegua apopyre oñembohekove ha ohechaukaveha opavavépe.
“"Mba'éichapa oipyhy hasýva jeporopy oipytyvõ oñembyaty ha opyta hag̃ua umi ñeha'ã pohanópe" (2015) Peteĩ tembikuaareka oñemoherakuãva kuatiañe'ẽme Clinical Trials ohesa'ỹijóva mba'éichapa pe viru ñemyengovia guata, jepyta ha tembi'urã rehegua ikatu omyengovia hasývape ñembyaty ha ñemombarete. Umi ohai'akue ojuhu umi tembiapo ñeha'ã moakãhára ome'ẽramo pytyvõ virúpe ko'ã jeporurã, ojehechakuaa porã oñemoporãveha mokõivéva, hasývape ñembyaty ha ñemombarete, tenondaitépe umi hasýva imboriahuvévape g̃uarã térã umi oikóva mombyry umi tenda ojejapohágui pe tembiapo ñeha'ã.
“"Ojehechávo mba'épa ojapo mba'yruguata umi oñeha'ãva pohãno pyahu ñembyaty ha ñemombarete hag̃ua: Peteĩ ñehesa'ỹijo kualitativo" (2020) Ko ñehesa'ỹijo, Oñemoherakuãva'ekue Contemporary Clinical Trials-pe, Ojehesa'ỹijo pypuku mba'épa ojapo umi gasto de transporte ha mba'éichapa umi programa ohepyme'ẽjey térã oipytyvõva omoambue hasývape odesidi hag̃ua oike ha opyta umi ensayo clínico-pe. Umi ohesa'ỹijova'ekue he'i pe pytyvõ logístico, techapyrãrõ ojehepyme'ẽramo pe transporte ha gasto-kuéra oñembojoajúva hese, omongakuaaiteha umi hasýva opytáva papapy, tenondaitépe umi oikóva okaháre térã tenda sa'i oñeñangarekóvape g̃uarã.
“"Pohãnohára pytyvõrã rembiapo oipytyvõva opyta ha oñemoinge hag̃ua tapichakuéra pohãno ñeha'ãme" (2021) Oñemoherakuãva'ekue kuatiañe'ẽme hérava Clinical Researcher, ko tembikuaareka ohesa'ỹijo hetaichagua pytyvõrã, umíva apytépe jehokuéra, ikatúva omoporãve tapicha ñemoinge ha opyta hag̃ua. Ojejuhu oñehepyme'ẽramo jehokuéra repy, umi hasýva oho memetereiha umi oñembyatyrãme oñemoĩvape g̃uarã, upéicha rupi hetave opyta ha oñemboaje porãve umi tembiaporã ñeha'ã rehegua.
Marandukuéra atyguasukuéragui ha'eháicha Tembiporu Pyahurã Ñeha'ã Tasyópe (CTTI) CTTI ojapo hesa'ỹijo ohekávo mba'éichapa ikatu oñemoporãve hasývape g̃uarã oike ha opyta hag̃ua umi ñeha'ã pohanokuaatýpe. Umíva apytépe oĩ oñembohovái umi jepytaso viru ha mba'eñemog̃uahẽ rehegua ojeike hag̃ua, oñepytyvõvo jeguatarã, ha ojehechaukáma péva oipytyvõ porãha oñembyaty ha opyta hag̃ua hikuái.
Oĩ aja Tembi'u ha Pohã Ñangarekoha Tetãgua Ndoikuave'ẽi sãmbyhy hesakãva oñemyengoviávo jehasa ha ambue jeporu hasývape g̃uarã oĩva ñeha'ã pohanorãme, ha katu oipytyvõ oñemboguejy hag̃ua umi joko oĩva jeike ha ñembyaty hag̃ua, umíva apytépe umi mba'e oñeikotevẽva ñemohenda ha pirapire rehegua. Oñemokyre'ỹ umi oipytyvõvape ohecha hag̃ua hasýva jeiko porã ha pytyvõ, oñemboporãve hag̃ua ñembyaty ha ani hag̃ua opyta hikuái, umíva apytépe ojeporúvo jepokuaa ha'eháicha oñemyengovívo jehasa repy.
Ko'ã tembikuaareka ha ambue ohechauka oñepytyvõramo guataha ha umi gasto oúva hendive, oipytyvõha oñemboguejy hag̃ua peteĩ joko guasu oĩva umi hasýva oike hag̃ua umi ñeha'ã pohanópe, upéicha oñembohape porãve oñembyaty ha oñeñongatu hag̃ua umi hasýva.
Tetãvore Joaju Tembi'u ha Pohã Mohendaha (FDA) ndoguerekói apopyrã tee oñe'ẽva umi hasýva oĩva pohãno ñeha'ãme jehaha ha jeporupyre ñemyengoviáre. Upéicharõ jepe, FDA ohechakuaa mba'eichaitépa iñimportánte oñemboguejy umi joko ojejuhu hag̃ua jeike pohãno ñeha'ãme, ha oñepytyvõ hag̃ua oñembyaty ha opyta hag̃ua hikuái, tenondaitépe umi avano'õ sa'ive oñepytyvõvape g̃uarã. Kóva oike ombohovái umi joko oúva ñembosako'i ha viru reheguágui, jehaha jeporupyreicha.
Ko'ápe oĩ umi mba'e tenondegua FDA ha umi sãmbyhy oñembojoajúva hese oñe'ẽva:
FDA Sãmbyhy Mba'asyhára Ñembyaty ha Ñeñongaturã
FDA ojerure umi oipytyvõvape ojapo hag̃ua tembiapo omoporãvéva oñembyaty ha opyta hag̃ua hasývakuéra umi ñeha'ã pohanokuaápe, ohechakuaávo hasývakuéra jeike iñimportantetereiha oho porã hag̃ua umi tembikuaareka pohanokuaáre. FDA kuatiañe'ẽ hérava "Guidance for Industry: E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1)" oguereko ñemoñe'ẽnguéra opaichaguáva hasývakuéra reko resãirã, techapyrãrõ, oñemboguejy hag̃ua umi mba'e vai ikatu oúva jeike rehegui, ikatuha ipype oĩ jepytaso logístico, techapyrãrõ, pe guata.
Omohechakuaa porã umi ñeha'ãrã apopyrã ohechakuaava'erãha umi oikéva reko porã, ombovyve umi apañuái, ha ome'ẽ pytyvõ oĩporãva umi hasývape.
Guataha ha Pytyvõ Pirapiregua Ñeha'ã Tasyo Peguápe
FDA ndoikói ome'ẽ apoukapy tee oñemyengoviávo jevy jehasa repy, hákatu jepivegua ojeipuru pohãno ñeha'ãme umi viru ñemokyre'ỹ ha oñemyengoviahápe umi gasto oñepagáva peteĩteĩ, jehasaichagua. FDA apoukapy hérava "Jehechauka Pirapire rehegua Pohãnohára Oñemoarandúva pegua" (21 CFR Vore 54) ojerure ojekuaa porã hag̃ua oiméramo pirapire rehe oñombojovakeva, ha katu ndojokói oñemyengovia hag̃ua jehasa térã ambue gasto oñembojoajúva hese. Añetehápe, oñemyengoviaramo ojehecha tape porãramo oipytyvõ hag̃ua opytave hag̃ua umi oñemoarandúva, jepémo ndohejái ojejapo chugui peteĩ ñembopy'a'atã ndoikóiva.
Tekoporã rehegua ñe'ẽmondo ha jeike
FDA ohechakuaa oñeme'ẽva'erãha jeporopy ha oñepagava'erãha umi gasto oñemohenda porãve hag̃ua ojeike hag̃ua umi prueba clínica-pe, tenonderãite umi oikévape g̃uarã hasyvéva chupekuéra ohupyty hag̃ua, techapyrãrõ, mba'yruguata. Pe tembiapo hérava "FDA Patient-Focused Drug Development"-pe, FDA ojerure umi omoakãvape prueba clínica-pe tohecha opaichagua hasývape ha tomoĩ tembiaporã, umíva apytépe pytyvõ pirapire ha logística rehegua, oñembohape hag̃ua opavave oike hag̃ua.
Tembiapo Pyahu Oñangarekóva Hasývape ha Tekorã Pyahu
FDA avei oĩ umi tembiapo guasuve apytépe ohekáva umi ñeha'ã pohanokuaatýpe oñemotenondeve hag̃ua hasývape. Kóva oike umi ñeha'ã ojeporu hag̃ua ñeha'ãrã apopyrã ikatuva oñemboheko hetave hendáicha ha ojehechakuaa hag̃ua mba'éichapa umi mba'e oñemomýiva, umíva apytépe jehasa, ikatu omyangekói hasýva jeike. Techapyrãrõ, pe FDA rembiapo hérava Real-World Evidence (RWE) Initiative omokyre'ỹ ojeipuru hag̃ua marandu oúva tekove ára ha áragui ombojoapy hag̃ua umi ñeha'ã pohanokuaápe, ha upéva ikatu oipytyvõ ani hag̃ua hasývakuéra oho mombyryiterei umi tenda ojejapo haguépe ñeha'ã.
Tembiaporã hekoitéva ha ikatúva ojejapo hag̃ua, umi oipytyvõva ikatu oheka ambue aty guasúpe, ha'eháicha Instituto Nacional de Salud (NIH) térã umi organización de investigación clínica (CROs), ha'ekuéra py'ỹinte omoingéva ko'ã jepokuaa umi protocolo de prueba-pe.
