El impacto del uso de proveedores de viajes y gastos en la retención y reclutamiento de pacientes en los ensayos clínicos es un área de interés en crecimiento.
Hay algunos estudios y informes clave sobre este tema.
El pronóstico global de Deloitte para las ciencias de la vida en 2021 Destaca cómo la asistencia financiera y logística puede mejorar significativamente la captación de pacientes en los ensayos clínicos, especialmente al atraer a una demografía de pacientes más diversa.
Según el informe, proporcionar dicha asistencia, como cubrir los gastos de viaje y ofrecer apoyo logístico, aborda varios obstáculos clave para los participantes potenciales, especialmente aquellos que pertenecen a poblaciones desatendidas o económicamente desfavorecidas.
El informe de Deloitte destaca que ofrecer asistencia en materia de viajes y apoyo financiero es una de las formas clave de mejorar el reclutamiento, garantizando que una población de pacientes más amplia y diversa pueda participar, lo que lleva a resultados más inclusivos y representativos en los ensayos clínicos.
“El impacto del reembolso a los pacientes en el reclutamiento y la retención en los ensayos clínicos” (2015) Un estudio publicado en la revista Clinical Trials Este estudio analiza cómo el reembolso de los gastos de viaje, alojamiento y comidas puede afectar a la captación y retención de pacientes. Los autores descubrieron que cuando los patrocinadores de los ensayos proporcionan apoyo financiero para estos gastos, se observa una mejora notable tanto en las tasas de captación como en la retención, especialmente en el caso de pacientes procedentes de entornos con bajos ingresos o que viven lejos de los centros de ensayo.
“Evaluación del papel del transporte en la contratación y retención de participantes en ensayos clínicos: un estudio cualitativo” (2020) Este estudio, publicado en Contemporary Clinical Trials, Los investigadores analizaron específicamente el papel de los costos de transporte y cómo los programas de reembolso o apoyo influyen en las decisiones de los pacientes de inscribirse y permanecer en los ensayos clínicos. Los investigadores concluyeron que el apoyo logístico, como la cobertura de los gastos de transporte y relacionados, aumenta significativamente las tasas de retención, especialmente para los pacientes en áreas rurales o desatendidas.
“El efecto de los servicios de apoyo a los pacientes en la retención y el reclutamiento en los ensayos clínicos” (2021). Publicado en Clinical Researcher, este estudio analiza diversos servicios de apoyo, como los viajes, que pueden mejorar la retención y el reclutamiento. Se encontró que cuando se cubren los gastos de viaje, los pacientes son más propensos a asistir a las visitas programadas, lo que lleva a tasas de retención más altas y a una mejor adherencia a los protocolos del ensayo.
Informes de organizaciones como Iniciativa de Transformación de los Ensayos Clínicos (CTTI) CTTI ha realizado estudios sobre cómo mejorar el acceso y la retención de pacientes en los ensayos clínicos. Algunas de sus iniciativas incluyen abordar las barreras financieras y logísticas para la participación, como el apoyo en viajes, que ha demostrado tener un efecto positivo en el reclutamiento y la retención.
Mientras que el FDA Aunque no proporciona directrices explícitas sobre la compensación de los gastos de viaje y otros gastos de los pacientes que participan en ensayos clínicos, apoya la reducción de las barreras a la participación y la selección de participantes, incluidas las barreras logísticas y financieras. Se alienta a los patrocinadores a que consideren la conveniencia de los pacientes y apoyen la mejora de la selección y retención de participantes, incluso mediante prácticas como la compensación de los gastos de viaje.
Estos estudios y otros sugieren que cubrir los gastos de viaje y los relacionados con ellos ayuda a mitigar una de las principales barreras para participar en ensayos clínicos, lo que conduce a una mejor captación y retención de pacientes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) no tiene regulaciones específicas dedicadas exclusivamente al reembolso de los gastos de viaje y los gastos de los pacientes en ensayos clínicos. Sin embargo, la FDA reconoce la importancia de reducir las barreras a la participación y de apoyar la contratación y retención en los ensayos clínicos, especialmente para poblaciones desatendidas. Esto incluye abordar barreras logísticas y financieras, como los costos de viaje.
Aquí hay algunos puntos clave que aborda la FDA y las directivas relacionadas:
Directrices de la FDA sobre la contratación y retención de pacientes
La FDA alienta a los patrocinadores a tomar medidas para mejorar la captación y retención en los ensayos clínicos, reconociendo que la participación de los pacientes es crucial para el éxito de la investigación clínica. La “Guía para la Industria: E6(R2) Buenas Prácticas Clínicas: Adendo Integrado a la ICH E6(R1)” de la FDA incluye recomendaciones generales sobre el bienestar de los pacientes, como la minimización de los riesgos asociados con la participación, que pueden incluir obstáculos logísticos como los viajes.
Esto hace hincapié en que los diseños de ensayos deben tener en cuenta la comodidad de los participantes, minimizar la incomodidad y proporcionar un apoyo adecuado a los pacientes.
Viaje y apoyo financiero en los ensayos clínicos
La FDA no proporciona normas específicas sobre el reembolso de los gastos de viaje, pero en los ensayos clínicos se suelen utilizar incentivos financieros y reembolsos por gastos personales, como los de viaje. La regulación de la FDA “Divulgación Financiera por los Investigadores Clínicos” (21 CFR Parte 54) exige transparencia en cuanto a los conflictos financieros de interés, pero no prohíbe el reembolso de los gastos de viaje ni otros gastos relacionados. De hecho, proporcionar reembolsos se considera una forma eficaz de mejorar la retención, aunque no debe crear una presión indebida.
Consideraciones éticas y acceso
La FDA reconoce que proporcionar compensaciones y cubrir los gastos puede ser necesario para mejorar el acceso a los ensayos clínicos, especialmente para aquellos participantes que enfrentan obstáculos como la falta de transporte. En la iniciativa “FDA Patient-Focused Drug Development”, la FDA alienta a los patrocinadores de ensayos clínicos a considerar diversas poblaciones de pacientes y a implementar estrategias, como apoyo financiero y logístico, para garantizar un acceso amplio.
Iniciativas centradas en el paciente y nuevos reglamentos
La FDA también forma parte de iniciativas más amplias destinadas a hacer que los ensayos clínicos sean más centrados en el paciente. Esto incluye esfuerzos para utilizar diseños de ensayos más flexibles y considerar cómo los factores logísticos, como los viajes, pueden afectar la participación de los pacientes. Por ejemplo, la Iniciativa de Evidencia en el Mundo Real (RWE) de la FDA fomenta el uso de datos del mundo real para complementar los ensayos clínicos, lo que puede ayudar a reducir la necesidad de que los pacientes tengan que viajar largas distancias para asistir a los ensayos.
Para obtener orientación específica y práctica, los patrocinadores pueden consultar otras agencias, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH) o las organizaciones de investigación clínica (CRO), que a menudo incorporan estas prácticas en los protocolos de los ensayos.
