Impactul utilizării furnizorilor de servicii de călătorie și cheltuieli asupra retenției și recrutării pacienților

Impactul utilizării furnizorilor de servicii de călătorie și cheltuieli asupra retenției și recrutării pacienților în cadrul studiilor clinice este un domeniu de interes în curs de dezvoltare
Există câteva studii și rapoarte importante pe această temă.

Perspectiva globală a științelor vieții 2021 a Deloitte subliniază modul în care asistența financiară și logistică poate îmbunătăți semnificativ recrutarea pacienților în cadrul studiilor clinice, în special prin atragerea unei populații mai diverse de pacienți.
Conform raportului, furnizarea unei astfel de asistențe - cum ar fi acoperirea cheltuielilor de deplasare și oferirea de sprijin logistic - abordează mai multe bariere cheie pentru potențialii participanți, în special pentru cei care provin din populații slab deservite sau dezavantajate din punct de vedere economic.

Raportul Deloitte subliniază faptul că oferirea de asistență de călătorie și de sprijin financiar este una dintre căile cheie de îmbunătățire a recrutării prin asigurarea participării unei populații mai largi și mai diverse de pacienți, ceea ce conduce la rezultate mai cuprinzătoare și mai reprezentative ale studiilor clinice.

“Impactul rambursării pacienților asupra recrutării și menținerii în studiile clinice” (2015) Un studiu publicat în revista Clinical Trials care analizează modul în care rambursarea cheltuielilor de călătorie, cazare și masă poate afecta recrutarea și menținerea pacienților. Autorii au constatat că, atunci când sponsorii studiului oferă sprijin financiar pentru astfel de cheltuieli, există o îmbunătățire vizibilă atât a ratelor de recrutare, cât și a retenției, în special pentru pacienții cu venituri mai mici sau pentru cei care locuiesc departe de locațiile studiului.

“Evaluarea rolului transportului în recrutarea și menținerea studiilor clinice: Un studiu calitativ” (2020) Acest studiu, publicat în Contemporary Clinical Trials, a examinat în special rolul costurilor de transport și modul în care programele de rambursare sau de sprijin influențează deciziile pacienților de a se înscrie și de a rămâne în studiile clinice. Cercetătorii au concluzionat că sprijinul logistic, cum ar fi acoperirea transportului și a cheltuielilor conexe, crește semnificativ ratele de retenție, în special pentru pacienții din zonele rurale sau slab deservite.

“Efectul serviciilor de asistență pentru pacienți asupra retenției și recrutării în studiile clinice” (2021) Publicat în Clinical Researcher, acest studiu analizează diverse servicii de asistență, inclusiv călătoriile, care pot îmbunătăți recrutarea și retenția. Acesta a constatat că, atunci când cheltuielile de călătorie sunt acoperite, pacienții sunt mai susceptibili de a participa la vizitele programate, ceea ce duce la rate mai mari de retenție și la o mai bună aderență la protocoalele de studiu.

Rapoarte ale unor organizații precum Inițiativa de transformare a studiilor clinice (CTTI) CTTI a efectuat studii privind îmbunătățirea accesului pacienților la studiile clinice și menținerea acestora în cadrul acestora. Unele dintre inițiativele lor includ abordarea barierelor financiare și logistice în calea participării, inclusiv a sprijinului pentru deplasare, care s-a dovedit că afectează în mod pozitiv recrutarea și menținerea.

În timp ce FDA nu oferă orientări explicite cu privire la rambursarea cheltuielilor de călătorie și a altor cheltuieli pentru pacienții care participă la studii clinice, aceasta susține reducerea barierelor în calea participării și recrutării, inclusiv a celor logistice și financiare. Sponsorii sunt încurajați să ia în considerare confortul și sprijinul pacienților pentru a îmbunătăți recrutarea și menținerea acestora, inclusiv prin practici precum rambursarea cheltuielilor de călătorie.

Aceste studii și altele sugerează că acoperirea cheltuielilor de deplasare și a celor conexe contribuie la atenuarea unuia dintre principalele obstacole în calea participării la studiile clinice, ducând la o mai bună recrutare și retenție a pacienților.

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) nu are reglementări specifice dedicate exclusiv rambursării cheltuielilor de călătorie și a cheltuielilor pentru pacienții care participă la studii clinice. Cu toate acestea, FDA recunoaște importanța reducerii barierelor în calea participării și a sprijinirii recrutării și menținerii în cadrul studiilor clinice, în special pentru populațiile slab deservite. Aceasta include abordarea barierelor logistice și financiare, cum ar fi costurile de călătorie.

Iată câteva puncte cheie pe care le abordează FDA și ghidul aferent:

Ghidul FDA privind recrutarea și reținerea pacienților

FDA încurajează sponsorii să ia măsuri care să îmbunătățească recrutarea și menținerea pacienților în cadrul studiilor clinice, recunoscând că participarea pacienților este esențială pentru succesul cercetării clinice. Ghidul FDA pentru industrie: E6(R2) Buna practică clinică: Integrated Addendum to ICH E6(R1)“ include recomandări generale privind bunăstarea pacienților, cum ar fi minimizarea riscurilor asociate participării, care pot include bariere logistice precum deplasarea.
Acesta subliniază faptul că proiectele de studii ar trebui să ia în considerare confortul participanților, să reducă la minimum inconvenientele și să ofere sprijin adecvat pacienților.

Călătorii și sprijin financiar în cadrul studiilor clinice

FDA nu prevede norme specifice privind rambursarea cheltuielilor de deplasare, însă stimulentele financiare și rambursarea costurilor suportate din buzunar, cum ar fi cheltuielile de deplasare, sunt utilizate în mod obișnuit în cadrul studiilor clinice. Regulamentul FDA “Financial Disclosure by Clinical Investigators” (21 CFR partea 54) impune transparența în ceea ce privește conflictele de interese financiare, dar nu interzice rambursarea cheltuielilor de călătorie sau a altor cheltuieli asociate. De fapt, acordarea de rambursări este considerată o modalitate eficientă de a îmbunătăți retenția, deși nu trebuie să creeze o constrângere nejustificată.

Considerații etice și acces

FDA recunoaște că acordarea de compensații și acoperirea cheltuielilor pot fi necesare pentru îmbunătățirea accesului la studiile clinice, în special pentru participanții care se confruntă cu obstacole precum transportul. În cadrul inițiativei “FDA Patient-Focused Drug Development”, FDA încurajează sponsorii studiilor clinice să ia în considerare diversele populații de pacienți și să pună în aplicare strategii, inclusiv sprijin financiar și logistic, pentru a asigura un acces larg.

Inițiative centrate pe pacient și noi reglementări

FDA face parte, de asemenea, din inițiative mai ample menite să facă studiile clinice mai centrate pe pacient. Acestea includ eforturi de a utiliza modele de studii mai flexibile și de a lua în considerare modul în care factorii logistici, inclusiv călătoriile, pot afecta participarea pacienților. De exemplu, inițiativa Real-World Evidence (RWE) a FDA încurajează utilizarea datelor din lumea reală pentru a completa studiile clinice, ceea ce poate contribui la reducerea nevoii pacienților de a călători pe distanțe lungi până la locurile de desfășurare a studiilor.

Pentru orientări specifice și utile, sponsorii pot apela la alte agenții, cum ar fi National Institutes of Health (NIH) sau organizațiile de cercetare clinică (CRO), care adesea includ aceste practici în protocoalele de studiu.