Kelionių ir išlaidų paslaugų teikėjų naudojimo poveikis pacientų išlaikymui ir houbūdui klinikiniuose tyrimuose yra kylantis susidomėjimo laukas
Šia tema yra keletas svarbių tyrimų ir ataskaitų.
„Deloitte“ 2021 m. pasaulinė gyvybės mokslų sektoriaus apžvalga pabrėžia, kaip finansinė ir logistinė parama gali iš esmės pagerinti pacientų pritraukimą į klinikinius tyrimus, ypač pritraukiant įvairesnę pacientų demografinę grupę.
Remiantis ataskaita, tokios pagalbos teikimas, pavyzdžiui, kelionės išlaidų padengimas ir logistinė paroda, padeda įveikti kelias pagrindines kliūtis būsimiems dalyviams, ypač iš nepakankamai aptarnaujamų arba ekonomiškai nepasiturinčių sluoksnių.
„Deloitte“ ataskaitoje pabrėžiama, kad pagalbos kelionių srityje ir finansinės paramos teikimas yra vienas iš pagrindinių būdų pagerinti pacientų atranką, užtikrinant, kad platesnė, įvairesnė pacientų populiacija galėtų dalyvauti, o tai lemtų įtraukesnius ir reprezentatyvesnius klinikinių tyrimų rezultatus.
“Pacientų kompensavimo įtaka klinikinių tyrimų dalyvių atrankai ir išlaikymui (2015) Tyrimas, paskelbtas žurnale „Clinical Trials“ kuris nagrinėja, kaip kelionės, apgyvendinimo ir maitinimo išlaidų kompensavimas gali paveikti pacientų pritraukimą ir išlaikymą. Autoriai nustatė, kad tyrimų rėmėjams finansiškai remiant tokias išlaidas pastebimai pagerėja tiek pacientų pritraukimo, tiek jų išlaikymo rodikliai, ypač kalbant apie mažesnių pajamų pacientus arba tuos, kurie gyvena toli nuo tyrimo vietų.
“Transporto vaidmens vertinimas klinikinių tyrimų atrankoje ir išlaikyme: kokybinis tyrimas” (2020 m.) Šis tyrimas, publikuota leidinyje „Contemporary Clinical Trials“, konkrečiai išnagrinėjo transporto išlaidų vaidmenį ir tai, kaip kompensavimo ar paramos programos veikia pacientų sprendimus dalyvauti klinikiniuose tyrimuose ir juose išlikti. Tyrėjai padarė išvadą, kad logistinė parama, pavyzdžiui, transporto ir su juo susijusių išlaidų padengimas, reikšmingai padidina pacientų išlaikymo rodiklius, ypač kaimo ar nepakankamai aptarnaujamų regionų pacientams.
“Pacientų palaikymo paslaugų poveikis klinikinių tyrimų dalyvių išlaikymui ir houminimui” (2021) Žurnale „Clinical Researcher“ paskelbtame tyrime nagrinėjamos įvairios palaikymo paslaugos, įskaitant kelionių išlaidų padengimą, kurios gali pagerinti dalyvių houminimą ir išlaikymą. Jame nustatyta, kad padengus kelionių išlaidas, pacientai dažniau lankosi suplanuotų vizitų metu, o tai lemia didesnį išlaikymo rodiklį ir geresnį tyrimo protokolų laikymąsi.
Pranešimai iš tokių organizacijų kaip Klinikinių tyrimų transformacijos iniciatyva CTTI atliko tyrimus, susijusius su pacientų galimybių dalyvauti klinikiniuose tyrimuose ir jų išlaikymo juose gerinimu. Kai kurios iš jų iniciatyvų apima finansinių ir logistinių kliūčių dalyvauti šalinimą, įskaitant pagalbą kelionėms, kuri, kaip parodė praktika, teigiamai veikia naujų dalyvių pritraukimą ir jų išlaikymą.
Nors FDA nors tiesiogiai nereglamentuoja kelionės ir kitų išlaidų kompensavimo klinikinių tyrimų dalyviams, ji palaiko kliūčių dalyvavimui ir atrankai mažinimą, įskaitant logistines ir finansines. Rėmėjai skatinami atsižvelgti į pacientų patogumą ir paramą, siekiant pagerinti atranką ir išlaikymą, tarp jų ir taikant tokią praktiką kaip kelionių išlaidų kompensavimas.
Šie ir kiti tyrimai rodo, kad kelionės ir su jomis susijusių išlaidų padengimas padeda pašalinti vieną iš pagrindinių kliūčių dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, o tai lemia geresnį pacientų pritraukimą ir išlaikymą.
JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) neturi konkrečių taisyklių, skirtų išimtinai pacientų kelionių ir išlaidų kompensavimui klinikinių tyrimų metu. Tačiau FDA pripažįsta, kaip svarbu sumažinti kliūtis dalyvauti tyrime bei palaikyti dalyvių įtraukimą ir išlaikymą klinikiniuose tyrimuose, ypač nepakankamai aptarnaujamose populiacijose. Tai apima logistinių ir finansinių kliūčių, tokių kaip kelionės išlaidos, šalinimą.
Štai keletas pagrindinių punktų, kuriuos palietė FDA ir su tuo susijusios rekomendacijos:
FDA gairės dėl pacientų papratimo ir išlaikymo
FDA skatina rėmėjus imtis priemonių, kurios pagerintų dalyvių pritraukimą ir išlaikymą klinikiniuose tyrimuose, pripažindama, kad pacientų dalyvavimas yra gyvybiškai svarbus klinikinių tyrimų sėkmei. FDA gairėse “Pramonei skirtos gairės: E6(R2) Geroji klinikinė praktika: Integruotas priedas prie ICH E6(R1)” pateikiamos bendros rekomendacijos dėl pacientų gerovės, pavyzdžiui, su dalyvavimu susijusios rizika, įskaitant logistines kliūtis, tokias kaip kelionės, sumažinimo.
Tai pabrėžia, kad tyrimų dizainas turėtų atsižvelgti į dalyvių patogumą, sumažinti nepatogumus ir suteikti pacientams tinkamą paramą.
Kelionės ir finansinė parama klinikiniuose tyrimuose
FDA nepateikia konkrečių taisyklių dėl kelionės išlaidų kompensavimo, tačiau finansinės paskatos ir išlaidų, pavyzdžiui, kelionės, kompensavimas yra dažnai taikomi klinikiniuose tyrimuose. FDA reglamentas “Finansinis klinikinių tyrėjų deklaravimas” (21 CFR 54 dalis) reikalauja skaidrumo dėl finansinių interesų konflikto, tačiau draudimo kompensuoti kelionės ar kitas susijusias išlaidas nenustato. Tiesą sakant, kompensacijų teikimas laikomas veiksmingu būdu pagerinti dalyvių išlaikymą tyrime, nors tai neturi kelti pernelyg didelio spaudimo.
Etiniai aspektai ir prieiga
FDA pripažįsta, kad kompensavimas ir išlaidų padengimas gali būti būtini siekiant pagerinti galimybes dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, ypač dalyviams, kurie susiduria su tokiomis kliūtimis kaip transportas. Įgyvendindama iniciatyvą “FDA pacientų orientuotas vaistų kūrimas”, FDA ragina klinikinių tyrimų rėmėjus atsižvelgti į įvairias pacientų grupes ir įgyvendinti strategijas, įskaitant finansinę ir logistinę paramą, siekiant užtikrinti plačias galimybes dalyvauti.
Pacientų centravimo iniciatyvos ir nauji reglamentai
FDA taip pat yra platesnių iniciatyvų, kuriomis siekiama klinikinius tyrimus padaryti labiau orientuotus į pacientą, dalis. Tai apima pastangas naudoti lankstesnius tyrimų dizainus ir atsižvelgti į tai, kaip logistiniai veiksniai, įskaitant keliones, gali turėti įtakos pacientų dalyvavimui. Pavyzdžiui, FDA Realiojo pasaulio įrodymų (angl. Real-World Evidence – RWE) iniciatyva skatina naudoti realiojo pasaulio duomenis klinikiniams tyrimams papildyti, o tai gali padėti sumažinti pacientų poreikį keliauti didelius atstumus iki tyrimų vietų.
Konkrečių ir praktiškų nurodymų rėmėjai gali ieškoti kitose agentūrose, pavyzdžiui, Nacionaliniuose sveikatos institutuose (NIH) sau klinikinių tyrimų organizacijose (KTO), kurios dažnai įtraukia šią praktika į tyrimų protokolus.
