Ճանապարհորդության և ծախսերի մատակարարների օգտագործման ազդեցությունը հիվանդների պահպանման և ներգրավման վրա

Ճանապարհորդության և ծախսերի մատակարարների օգտագործման ազդեցությունը կլինիկական փորձարկումներում հիվանդների պահպանման և ներգրավման վրա հանդիսանում է հետաքրքրության նոր ոլորտ։
Այս թեմայի վերաբերյալ կան մի քանի կարևոր ուսումնասիրություններ և զեկույցներ։.

Deloitte-ի 2021 թ. գլոբալ կենսաբանական գիտությունների կանխատեսում ընդգծում է, թե ինչպես ֆինանսական և լոգիստիկ աջակցությունը կարող է զգալիորեն բարձրացնել կլինիկական փորձարկումներում հիվանդների ներգրավումը, հատկապես ավելի բազմազան հիվանդների ժողովրդագրական խումբ ներգրավելու միջոցով։.
Ըստ զեկույցի՝ նման աջակցության տրամադրումը՝ օրինակ ճանապարհորդության ծախսերը հոգալը և լոգիստիկ աջակցություն ցուցաբերելը, վերացնում է մի շարք կարևոր խոչընդոտներ հնարավոր մասնակիցների համար, հատկապես թերծառայված կամ տնտեսապես անապահով խավերից։.

Deloitte-ի զեկույցը ընդգծում է, որ ճանապարհորդական աջակցության և ֆինանսական օժանդակության առաջարկումը հանդիսանում է աշխատակիցների ներգրավման բարելավման հիմնական ուղիներից մեկը՝ ապահովելով, որ ավելի լայն և բազմազան հիվանդների խումբ կարողանա մասնակցել, ինչը հանգեցնում է ավելի ընդգրկուն և ներկայացուցչական կլինիկական փորձարկումների արդյունքների։.

“Պացիենտների փոխհատուցման ազդեցությունը կլինիկական փորձարկումներում մասնակիցների ներգրավման և պահպանման վրա” (2015) «Clinical Trials» ամսագրում հրապարակված ուսումնասիրություն որը ուսումնասիրում է, թե ինչպես ճանապարհորդության, կացարանի և սննդի փոխհատուցումը կարող է ազդել հիվանդների ներգրավման և պահպանման վրա։ Հեղինակները պարզել են, որ երբ փորձարկման հովանավորները տրամադրում են ֆինանսական աջակցություն նման ծախսերի համար, նկատելիորեն բարելավվում են ինչպես ներգրավման, այնպես էլ պահպանման ցուցանիշները, հատկապես ցածր եկամուտ ունեցող կամ փորձարկման վայրերից հեռու ապրող հիվանդների դեպքում։.

“Կլինիկական փորձարկումների մասնակիցների ներգրավման և պահպանման գործում տրանսպորտի դերի գնահատում. որակական ուսումնասիրություն” (2020) Այս ուսումնասիրությունը, Հրատարակվել է «Contemporary Clinical Trials»-ում, Հատուկ ուսումնասիրվել է փոխադրման ծախսերի դերը և թե ինչպես փոխհատուցման կամ աջակցության ծրագրերը ազդում են հիվանդների որոշումների վրա՝ մասնակցելու և մնալու կլինիկական փորձարկումներում։ Հետազոտողները եզրակացրել են, որ լոգիստիկ աջակցությունը, օրինակ՝ փոխադրման և դրան առնչվող ծախսերի փոխհատուցումը, զգալիորեն բարձրացնում է մասնակիցների պահպանման ցուցանիշները, հատկապես գյուղական կամ թերապահովված շրջանների հիվանդների համար։.

“Հիվանդների աջակցության ծառայությունների ազդեցությունը կլինիկական փորձարկումներում մասնակիցների պահպանման և ներգրավման վրա” (2021)։ «Clinical Researcher» ամսագրում հրապարակված այս ուսումնասիրությունը վերանայում է տարբեր աջակցության ծառայություններ, այդ թվում՝ ճանապարհորդության ծախսերի փոխհատուցումը, որոնք կարող են բարելավել մասնակիցների ներգրավումն ու պահպանման մակարդակը։ Ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ երբ ճանապարհորդության ծախսերը հոգացվում են, հիվանդները ավելի հաճախ են մասնակցում նախատեսված այցերին, ինչը հանգեցնում է մասնակիցների ավելի բարձր պահպանման ցուցանիշների և փորձարկման պրոտոկոլների նկատմամբ ավելի լավ հետևողականության։.

Նման կազմակերպություններից ստացված զեկույցներ Կլինիկական փորձարկումների վերափոխման նախաձեռնություն (CTTI) CTTI-ն իրականացրել է հետազոտություններ՝ կլինիկական փորձարկումներում հիվանդների մասնակցության հասանելիության և պահպանման բարելավման ուղղությամբ։ Նրանց նախաձեռնություններից են մասնակցության ֆինանսական և լոգիստիկ խոչընդոտների հաղթահարումը, այդ թվում ճանապարհորդության աջակցության ապահովումը, որը, ինչպես ցույց է տվել, դրական ազդեցություն ունի մասնակիցների հավաքագրման և պահպանման վրա։.

Մինչդեռ ԱՄՆ սննդի և դեղերի վարչակազմ Չնայած կլինիկական փորձարկման հիվանդների ճանապարհորդության և այլ ծախսերի փոխհատուցման վերաբերյալ հստակ ցուցումներ չի տալիս, այն աջակցում է մասնակցության և ներգրավման խոչընդոտների նվազեցմանը, այդ թվում՝ լոգիստիկ և ֆինանսական խոչընդոտների: Սպոնսորներին խրախուսվում է հաշվի առնել հիվանդների հարմարավետությունն ու աջակցությունը՝ բարելավելու ներգրավումն ու պահպանությունը, այդ թվում՝ ճանապարհորդության ծախսերի փոխհատուցման պրակտիկաների միջոցով:.

Այս ուսումնասիրությունները և այլք ցույց են տալիս, որ ճանապարհորդության և դրան առնչվող ծախսերի փոխհատուցումը օգնում է մեղմել կլինիկական փորձարկումներին մասնակցելու հիմնական խոչընդոտներից մեկը, ինչը հանգեցնում է հիվանդների ավելի լավ ներգրավմանը և պահպանմանը։.

ԱՄՆ Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիան (FDA) չունի հատուկ կանոնակարգեր, որոնք բացառապես նվիրված լինեն կլինիկական փորձարկումներում մասնակցող հիվանդների ճանապարհորդության և ծախսերի փոխհատուցմանը։ Սակայն FDA-ն ընդունում է մասնակցության խոչընդոտները նվազեցնելու և մասնակիցների հավաքագրումն ու պահպանությունը աջակցելու կարևորությունը, հատկապես թերծառայված բնակչության համար։ Սա ներառում է լոգիստիկ և ֆինանսական խոչընդոտների, օրինակ՝ ճանապարհորդության ծախսերի, հաղթահարումը։.

Ահա մի քանի հիմնական կետեր, որոնց մասին նշում են FDA-ն և համապատասխան ուղեցույցները:

FDA-ի ուղեցույցը հիվանդների ներգրավման և պահպանման վերաբերյալ

FDA-ն խրախուսում է հովանավորներին ձեռնարկել քայլեր, որոնք բարելավում են մասնակիցների հավաքագրումն ու պահպանումը կլինիկական փորձարկումներում, ընդունելով, որ հիվանդների մասնակցությունը կենսական նշանակություն ունի կլինիկական հետազոտությունների հաջողության համար։ FDA-ի “Արդյունաբերության ուղեցույց. E6(R2) Լավ կլինիկական պրակտիկա. ICH E6(R1)-ի ինտեգրված հավելվածը” ընդգրկում է ընդհանուր առաջարկություններ հիվանդների բարեկեցության վերաբերյալ, ինչպիսիք են մասնակցության հետ կապված ռիսկերի նվազեցումը, որոնք կարող են ներառել լոգիստիկ խոչընդոտներ, օրինակ՝ ճանապարհորդությունը։.
Այն ընդգծում է, որ փորձարկումների դիզայնը պետք է հաշվի առնի մասնակիցների հարմարավետությունը, նվազագույնի հասցնի անհարմարությունները և ապահովի հիվանդներին համապատասխան աջակցություն։.

Կլինիկական փորձարկումներում ճանապարհորդության և ֆինանսական աջակցություն

FDA-ն ճանապարհորդության ծախսերի փոխհատուցման վերաբերյալ կոնկրետ կանոններ չի սահմանում, սակայն ֆինանսական խթաններն ու անձնական գրպանից վճարված ծախսերի, օրինակ՝ ճանապարհորդության, փոխհատուցումը լայնորեն կիրառվում են կլինիկական փորձարկումներում։ FDA-ի “Կլինիկական հետազոտողների ֆինանսական բացահայտման” կանոնակարգը (21 CFR Part 54) պահանջում է թափանցիկություն ֆինանսական շահերի բախումների վերաբերյալ, սակայն չի արգելում ճանապարհորդության կամ այլ հարակից ծախսերի փոխհատուցումը։ Իրականում փոխհատուցումների տրամադրումը համարվում է պահպանման մակարդակը բարելավելու արդյունավետ միջոց, սակայն դա չպետք է ստեղծի անտեղի ճնշում։.

Էթիկական նկատառումներ և հասանելիություն

FDA-ն ընդունում է, որ փոխհատուցում տրամադրելն ու ծախսերը հոգալը կարող են անհրաժեշտ լինել կլինիկական փորձարկումների հասանելիությունը բարձրացնելու համար, հատկապես այն մասնակիցների համար, ովքեր բախվում են, օրինակ, տրանսպորտային խոչընդոտների։ “FDA-ի հիվանդակենտրոն դեղամիջոցների մշակման” նախաձեռնության շրջանակում FDA-ն խրախուսում է կլինիկական փորձարկումների հովանավորներին հաշվի առնել տարբեր հիվանդների խմբեր և կիրառել ռազմավարություններ, այդ թվում՝ ֆինանսական և լոգիստիկ աջակցություն, որպեսզի ապահովվի լայնածավալ հասանելիություն։.

Հիվանդակենտրոն նախաձեռնություններ և նոր կարգավորումներ

FDA-ն նույնպես մասն է ավելի լայնածավալ նախաձեռնությունների, որոնք ուղղված են կլինիկական փորձարկումները ավելի հիվանդակենտրոն դարձնելուն։ Սա ներառում է ջանքեր՝ ավելի ճկուն փորձարկման դիզայններ կիրառելու և հաշվի առնելու, թե ինչպես լոգիստիկ գործոնները, այդ թվում ճանապարհորդությունը, կարող են ազդել հիվանդների մասնակցության վրա։ Օրինակ՝ FDA-ի «Իրական աշխարհի ապացույցներ» (Real-World Evidence, RWE) նախաձեռնությունը խրախուսում է իրական աշխարհի տվյալների կիրառումը կլինիկական փորձարկումները լրացնելու համար, ինչը կարող է նվազեցնել հիվանդների համար փորձարկման վայրեր երկար ճանապարհորդելու անհրաժեշտությունը։.

Հստակ և կիրառելի ուղեցույցների համար հովանավորները կարող են դիմել այլ գործակալությունների, ինչպիսիք են Առողջության ազգային ինստիտուտները (NIH) կամ կլինիկական հետազոտությունների կազմակերպությունները (CRO-ներ), որոնք հաճախ ներառում են այս մոտեցումները փորձարկման պրոտոկոլներում։.