מיקור חוץ של ניסויים קליניים לחברות CRO: מגמה חולפת או כאן כדי להישאר?

לעתים קרובות המונח “מיקור חוץ” מעורר תגובה שלילית, אך בכנס Fierce Biotech 2017 שנערך השנה בבוסטון, מיקור חוץ היה נושא מרכזי בשיחות חיוביות. אחת המסקנות העיקריות הייתה שכאשר הדבר נעשה בתבונה, חברה נותנת חסות המוציאה את הניסויים הקליניים למיקור חוץ ל-CRO יכולה לספק גישה מועילה למומחיות טיפולית וקלינית. בעיקרו של דבר, כולם נהנים מהנוכחות של האנשים הידענים ביותר סביב השולחן, ובמיוחד המטופלים.

בהרצאה שנשאה קארן גרדנר, מנהלת בכירה של מחלקת פיתוח קליני בחברת Seqirus, היא זיהתה מספר קריטריונים מרכזיים שיש לקחת בחשבון בעת בחירת CRO חדש: איכות, ניסיון, יכולות, יחסים, היסטוריית פיקוח רגולטורי, עלות, גודל ה-CRO, מיקום גיאוגרפי, מוניטין, יחסי עבודה קודמים ויתרונות ספציפיים של ספקים נישתיים.

על פי ה-American Pharmaceutical Review, “עלייה בעלויות וירידה בפריון, בין היתר, מובילות חברות בתעשייה להוציא למיקור חוץ מגוון הולך וגדל של תפקידים לחברות CRO כדי להשיג חיסכון בעלויות. בנוסף לספק יכולת גלובלית משמעותית למפתחי תרופות, חברות CRO הפכו לגורם תורם קריטי לתוכניות ניסויים קליניים. על פי דוח משנת 2016 של Research and Markets, ניסויים קליניים המנוהלים על ידי חברות CRO מסתיימים עד 30% מהר יותר מאלה המנוהלים באופן פנימי על ידי חברות התרופות. כמובן, הדבר מתורגם לחיסכון משמעותי בעלויות וכנראה גם להשקה מהירה יותר לשוק.”

חברת CRO המתאימה לניסוי שלכם תספק גם גישה למומחים בתעשייה בעלי ידע נרחב בבחירת האתרים הגלובליים הטובים ביותר בהתאם לדרישות שנקבעו על ידי החברה המממנת. לכן, ייתכן שמיקור חוץ אינו טרנד כלל, אלא יותר שיטת עבודה מומלצת.