Kelioni\u0173 ir i\u0161laid\u0173 paslaug\u0173 teik\u0117j\u0173 naudojimo poveikis pacient\u0173 i\u0161laikymui ir houb\u016bdui klinikiniuose tyrimuose yra kylantis susidom\u0117jimo laukas
\n\u0160ia tema yra keletas svarbi\u0173 tyrim\u0173 ir ataskait\u0173.<\/p>\n
\u201eDeloitte\u201c 2021 m. pasaulin\u0117 gyvyb\u0117s moksl\u0173 sektoriaus ap\u017evalga<\/strong> pabr\u0117\u017eia, kaip finansin\u0117 ir logistin\u0117 parama gali i\u0161 esm\u0117s pagerinti pacient\u0173 pritraukim\u0105 \u012f klinikinius tyrimus, ypa\u010d pritraukiant \u012fvairesn\u0119 pacient\u0173 demografin\u0119 grup\u0119. \u201eDeloitte\u201c ataskaitoje pabr\u0117\u017eiama, kad pagalbos kelioni\u0173 srityje ir finansin\u0117s paramos teikimas yra vienas i\u0161 pagrindini\u0173 b\u016bd\u0173 pagerinti pacient\u0173 atrank\u0105, u\u017etikrinant, kad platesn\u0117, \u012fvairesn\u0117 pacient\u0173 populiacija gal\u0117t\u0173 dalyvauti, o tai lemt\u0173 \u012ftraukesnius ir reprezentatyvesnius klinikini\u0173 tyrim\u0173 rezultatus.<\/p>\n \u201cPacient\u0173 kompensavimo \u012ftaka klinikini\u0173 tyrim\u0173 dalyvi\u0173 atrankai ir i\u0161laikymui (2015) Tyrimas, paskelbtas \u017eurnale \u201eClinical Trials\u201c<\/strong> <\/em>kuris nagrin\u0117ja, kaip kelion\u0117s, apgyvendinimo ir maitinimo i\u0161laid\u0173 kompensavimas gali paveikti pacient\u0173 pritraukim\u0105 ir i\u0161laikym\u0105. Autoriai nustat\u0117, kad tyrim\u0173 r\u0117m\u0117jams finansi\u0161kai remiant tokias i\u0161laidas pastebimai pager\u0117ja tiek pacient\u0173 pritraukimo, tiek j\u0173 i\u0161laikymo rodikliai, ypa\u010d kalbant apie ma\u017eesni\u0173 pajam\u0173 pacientus arba tuos, kurie gyvena toli nuo tyrimo viet\u0173.<\/p>\n \u201cTransporto vaidmens vertinimas klinikini\u0173 tyrim\u0173 atrankoje ir i\u0161laikyme: kokybinis tyrimas\u201d (2020 m.) \u0160is tyrimas, publikuota leidinyje \u201eContemporary Clinical Trials\u201c<\/strong>, konkre\u010diai i\u0161nagrin\u0117jo transporto i\u0161laid\u0173 vaidmen\u012f ir tai, kaip kompensavimo ar paramos programos veikia pacient\u0173 sprendimus dalyvauti klinikiniuose tyrimuose ir juose i\u0161likti. Tyr\u0117jai padar\u0117 i\u0161vad\u0105, kad logistin\u0117 parama, pavyzd\u017eiui, transporto ir su juo susijusi\u0173 i\u0161laid\u0173 padengimas, reik\u0161mingai padidina pacient\u0173 i\u0161laikymo rodiklius, ypa\u010d kaimo ar nepakankamai aptarnaujam\u0173 region\u0173 pacientams.<\/p>\n \u201cPacient\u0173 palaikymo paslaug\u0173 poveikis klinikini\u0173 tyrim\u0173 dalyvi\u0173 i\u0161laikymui ir houminimui\u201d (2021) \u017durnale \u201eClinical Researcher\u201c paskelbtame tyrime nagrin\u0117jamos \u012fvairios palaikymo paslaugos, \u012fskaitant kelioni\u0173 i\u0161laid\u0173 padengim\u0105, kurios gali pagerinti dalyvi\u0173 houminim\u0105 ir i\u0161laikym\u0105. Jame nustatyta, kad padengus kelioni\u0173 i\u0161laidas, pacientai da\u017eniau lankosi suplanuot\u0173 vizit\u0173 metu, o tai lemia didesn\u012f i\u0161laikymo rodikl\u012f ir geresn\u012f tyrimo protokol\u0173 laikym\u0105si.<\/p>\n Prane\u0161imai i\u0161 toki\u0173 organizacij\u0173 kaip Klinikini\u0173 tyrim\u0173 transformacijos iniciatyva<\/strong> CTTI atliko tyrimus, susijusius su pacient\u0173 galimybi\u0173 dalyvauti klinikiniuose tyrimuose ir j\u0173 i\u0161laikymo juose gerinimu. Kai kurios i\u0161 j\u0173 iniciatyv\u0173 apima finansini\u0173 ir logistini\u0173 kli\u016b\u010di\u0173 dalyvauti \u0161alinim\u0105, \u012fskaitant pagalb\u0105 kelion\u0117ms, kuri, kaip parod\u0117 praktika, teigiamai veikia nauj\u0173 dalyvi\u0173 pritraukim\u0105 ir j\u0173 i\u0161laikym\u0105.<\/p>\n Nors FDA<\/strong> nors tiesiogiai nereglamentuoja kelion\u0117s ir kit\u0173 i\u0161laid\u0173 kompensavimo klinikini\u0173 tyrim\u0173 dalyviams, ji palaiko kli\u016b\u010di\u0173 dalyvavimui ir atrankai ma\u017einim\u0105, \u012fskaitant logistines ir finansines. R\u0117m\u0117jai skatinami atsi\u017evelgti \u012f pacient\u0173 patogum\u0105 ir param\u0105, siekiant pagerinti atrank\u0105 ir i\u0161laikym\u0105, tarp j\u0173 ir taikant toki\u0105 praktik\u0105 kaip kelioni\u0173 i\u0161laid\u0173 kompensavimas.<\/p>\n \u0160ie ir kiti tyrimai rodo, kad kelion\u0117s ir su jomis susijusi\u0173 i\u0161laid\u0173 padengimas padeda pa\u0161alinti vien\u0105 i\u0161 pagrindini\u0173 kli\u016b\u010di\u0173 dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, o tai lemia geresn\u012f pacient\u0173 pritraukim\u0105 ir i\u0161laikym\u0105.<\/p>\n JAV Maisto ir vaist\u0173 administracija (FDA) neturi konkre\u010di\u0173 taisykli\u0173, skirt\u0173 i\u0161imtinai pacient\u0173 kelioni\u0173 ir i\u0161laid\u0173 kompensavimui klinikini\u0173 tyrim\u0173 metu. Ta\u010diau FDA pripa\u017e\u012fsta, kaip svarbu suma\u017einti kli\u016btis dalyvauti tyrime bei palaikyti dalyvi\u0173 \u012ftraukim\u0105 ir i\u0161laikym\u0105 klinikiniuose tyrimuose, ypa\u010d nepakankamai aptarnaujamose populiacijose. Tai apima logistini\u0173 ir finansini\u0173 kli\u016b\u010di\u0173, toki\u0173 kaip kelion\u0117s i\u0161laidos, \u0161alinim\u0105.<\/p>\n FDA skatina r\u0117m\u0117jus imtis priemoni\u0173, kurios pagerint\u0173 dalyvi\u0173 pritraukim\u0105 ir i\u0161laikym\u0105 klinikiniuose tyrimuose, pripa\u017eindama, kad pacient\u0173 dalyvavimas yra gyvybi\u0161kai svarbus klinikini\u0173 tyrim\u0173 s\u0117kmei. FDA gair\u0117se \u201cPramonei skirtos gair\u0117s: E6(R2) Geroji klinikin\u0117 praktika: Integruotas priedas prie ICH E6(R1)\u201d pateikiamos bendros rekomendacijos d\u0117l pacient\u0173 gerov\u0117s, pavyzd\u017eiui, su dalyvavimu susijusios rizika, \u012fskaitant logistines kli\u016btis, tokias kaip kelion\u0117s, suma\u017einimo. FDA nepateikia konkre\u010di\u0173 taisykli\u0173 d\u0117l kelion\u0117s i\u0161laid\u0173 kompensavimo, ta\u010diau finansin\u0117s paskatos ir i\u0161laid\u0173, pavyzd\u017eiui, kelion\u0117s, kompensavimas yra da\u017enai taikomi klinikiniuose tyrimuose. FDA reglamentas \u201cFinansinis klinikini\u0173 tyr\u0117j\u0173 deklaravimas\u201d (21 CFR 54 dalis) reikalauja skaidrumo d\u0117l finansini\u0173 interes\u0173 konflikto, ta\u010diau draudimo kompensuoti kelion\u0117s ar kitas susijusias i\u0161laidas nenustato. Ties\u0105 sakant, kompensacij\u0173 teikimas laikomas veiksmingu b\u016bdu pagerinti dalyvi\u0173 i\u0161laikym\u0105 tyrime, nors tai neturi kelti pernelyg didelio spaudimo.<\/p>\n FDA pripa\u017e\u012fsta, kad kompensavimas ir i\u0161laid\u0173 padengimas gali b\u016bti b\u016btini siekiant pagerinti galimybes dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, ypa\u010d dalyviams, kurie susiduria su tokiomis kli\u016btimis kaip transportas. \u012egyvendindama iniciatyv\u0105 \u201cFDA pacient\u0173 orientuotas vaist\u0173 k\u016brimas\u201d, FDA ragina klinikini\u0173 tyrim\u0173 r\u0117m\u0117jus atsi\u017evelgti \u012f \u012fvairias pacient\u0173 grupes ir \u012fgyvendinti strategijas, \u012fskaitant finansin\u0119 ir logistin\u0119 param\u0105, siekiant u\u017etikrinti pla\u010dias galimybes dalyvauti.<\/p>\n FDA taip pat yra platesni\u0173 iniciatyv\u0173, kuriomis siekiama klinikinius tyrimus padaryti labiau orientuotus \u012f pacient\u0105, dalis. Tai apima pastangas naudoti lankstesnius tyrim\u0173 dizainus ir atsi\u017evelgti \u012f tai, kaip logistiniai veiksniai, \u012fskaitant keliones, gali tur\u0117ti \u012ftakos pacient\u0173 dalyvavimui. Pavyzd\u017eiui, FDA Realiojo pasaulio \u012frodym\u0173 (angl. Real-World Evidence \u2013 RWE) iniciatyva skatina naudoti realiojo pasaulio duomenis klinikiniams tyrimams papildyti, o tai gali pad\u0117ti suma\u017einti pacient\u0173 poreik\u012f keliauti didelius atstumus iki tyrim\u0173 viet\u0173.<\/p>\n Konkre\u010di\u0173 ir prakti\u0161k\u0173 nurodym\u0173 r\u0117m\u0117jai gali ie\u0161koti kitose agent\u016brose, pavyzd\u017eiui, Nacionaliniuose sveikatos institutuose (NIH) sau klinikini\u0173 tyrim\u0173 organizacijose (KTO), kurios da\u017enai \u012ftraukia \u0161i\u0105 praktika \u012f tyrim\u0173 protokolus.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" The impact of using travel and expense providers on patient retention and recruitment in clinical trials is an emerging area of interest There are some key studies and reports on this topic. Deloitte’s 2021 Global Life Sciences Outlook highlights how financial and logistical assistance can significantly enhance patient recruitment in clinical trials, especially by attracting […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":6114,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_feature_clip_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_post_was_ever_published":false},"categories":[43],"tags":[],"class_list":["post-6105","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-white-papers"],"yoast_head":"\n
\nRemiantis ataskaita, tokios pagalbos teikimas, pavyzd\u017eiui, kelion\u0117s i\u0161laid\u0173 padengimas ir logistin\u0117 paroda, padeda \u012fveikti kelias pagrindines kli\u016btis b\u016bsimiems dalyviams, ypa\u010d i\u0161 nepakankamai aptarnaujam\u0173 arba ekonomi\u0161kai nepasiturin\u010di\u0173 sluoksni\u0173.<\/p>\n\u0160tai keletas pagrindini\u0173 punkt\u0173, kuriuos paliet\u0117 FDA ir su tuo susijusios rekomendacijos:<\/strong><\/span><\/h2>\n
FDA gair\u0117s d\u0117l pacient\u0173 papratimo ir i\u0161laikymo<\/strong><\/span><\/h2>\n
\nTai pabr\u0117\u017eia, kad tyrim\u0173 dizainas tur\u0117t\u0173 atsi\u017evelgti \u012f dalyvi\u0173 patogum\u0105, suma\u017einti nepatogumus ir suteikti pacientams tinkam\u0105 param\u0105.<\/p>\nKelion\u0117s ir finansin\u0117 parama klinikiniuose tyrimuose<\/span><\/h2>\n
Etiniai aspektai ir prieiga<\/span><\/h2>\n
Pacient\u0173 centravimo iniciatyvos ir nauji reglamentai<\/span><\/h2>\n