L'impatto dell'utilizzo di fornitori di viaggi e spese sulla fidelizzazione e sul reclutamento dei pazienti negli studi clinici \u00e8 un'area di interesse emergente.
\nEsistono alcuni studi e rapporti chiave su questo tema.<\/p>\n
Prospettive globali di Deloitte per il 2021 nel settore delle scienze della vita<\/strong> evidenzia come l'assistenza finanziaria e logistica possa migliorare significativamente il reclutamento dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche, soprattutto attirando una popolazione di pazienti pi\u00f9 eterogenea. Il rapporto Deloitte sottolinea che l'offerta di assistenza al viaggio e di sostegno finanziario \u00e8 una delle chiavi di volta per migliorare il reclutamento, garantendo la partecipazione di una popolazione di pazienti pi\u00f9 ampia e diversificata, che porta a risultati pi\u00f9 inclusivi e rappresentativi della sperimentazione clinica.<\/p>\n \u201cL'impatto del rimborso dei pazienti sul reclutamento e la fidelizzazione negli studi clinici\u201d (2015) Uno studio pubblicato sulla rivista Clinical Trials<\/strong> <\/em>che analizza come il rimborso di viaggio, alloggio e pasti possa influire sul reclutamento e sulla fidelizzazione dei pazienti. Gli autori hanno scoperto che quando gli sponsor della sperimentazione forniscono un sostegno finanziario per queste spese, si registra un notevole miglioramento sia nei tassi di reclutamento sia nella fidelizzazione, in particolare per i pazienti provenienti da ambienti a basso reddito o che vivono lontano dai siti di sperimentazione.<\/p>\n \u201cValutare il ruolo del trasporto nel reclutamento e nella conservazione degli studi clinici: Uno studio qualitativo\u201d (2020) Questo studio, pubblicato in Contemporary Clinical Trials<\/strong>, ha esaminato in particolare il ruolo dei costi di trasporto e il modo in cui i programmi di rimborso o di sostegno influenzano le decisioni dei pazienti di iscriversi e rimanere negli studi clinici. I ricercatori hanno concluso che il supporto logistico, come la copertura dei costi di trasporto e delle spese correlate, aumenta significativamente i tassi di ritenzione, in particolare per i pazienti delle aree rurali o poco servite.<\/p>\n \u201cEffect of patient support services on retention and recruitment in clinical trials\u201d (2021) Pubblicato su Clinical Researcher, questo studio esamina vari servizi di supporto, tra cui i viaggi, che possono migliorare il reclutamento e la conservazione. \u00c8 emerso che quando le spese di viaggio sono coperte, i pazienti sono pi\u00f9 propensi a partecipare alle visite programmate, con conseguenti tassi di ritenzione pi\u00f9 elevati e una migliore aderenza ai protocolli di sperimentazione.<\/p>\n I rapporti di organizzazioni come Iniziativa di trasformazione delle sperimentazioni cliniche (CTTI)<\/strong> Il CTTI ha condotto studi per migliorare l'accesso e il mantenimento dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche. Alcune delle loro iniziative comprendono la soluzione degli ostacoli finanziari e logistici alla partecipazione, compreso il sostegno ai viaggi, che ha dimostrato di influire positivamente sul reclutamento e sulla fidelizzazione.<\/p>\n Mentre il FDA<\/strong> non fornisce indicazioni esplicite sul rimborso delle spese di viaggio e di altro tipo per i pazienti degli studi clinici, ma sostiene la riduzione degli ostacoli alla partecipazione e al reclutamento, compresi quelli logistici e finanziari. Gli sponsor sono incoraggiati a considerare la convenienza e il supporto dei pazienti per migliorare il reclutamento e la fidelizzazione, anche attraverso pratiche come il rimborso delle spese di viaggio.<\/p>\n Questi e altri studi suggeriscono che la copertura delle spese di viaggio e delle spese correlate contribuisce a ridurre una delle principali barriere alla partecipazione agli studi clinici, favorendo il reclutamento e la fidelizzazione dei pazienti.<\/p>\n La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti non ha regolamenti specifici dedicati esclusivamente al rimborso delle spese di viaggio per i pazienti che partecipano a studi clinici. Tuttavia, la FDA riconosce l'importanza di ridurre gli ostacoli alla partecipazione e di sostenere il reclutamento e il mantenimento negli studi clinici, in particolare per le popolazioni meno servite. Ci\u00f2 include la soluzione di barriere logistiche e finanziarie come i costi di viaggio.<\/p>\n L'FDA incoraggia gli sponsor ad adottare misure che migliorino il reclutamento e il mantenimento negli studi clinici, riconoscendo che la partecipazione dei pazienti \u00e8 fondamentale per il successo della ricerca clinica. La \u201cGuidance for Industry\u201d dell'FDA: E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1)\" comprende raccomandazioni generali sul benessere dei pazienti, come la riduzione al minimo dei rischi associati alla partecipazione, che possono includere ostacoli logistici come il viaggio. L'FDA non fornisce regole specifiche sul rimborso delle spese di viaggio, ma gli incentivi finanziari e il rimborso delle spese vive, come il viaggio, sono comunemente utilizzati negli studi clinici. Il regolamento dell'FDA sulla \u201cdivulgazione finanziaria da parte degli sperimentatori clinici\u201d (21 CFR Part 54) impone la trasparenza sui conflitti di interesse finanziari, ma non vieta il rimborso delle spese di viaggio o di altre spese associate. In effetti, l'offerta di rimborsi \u00e8 considerata un modo efficace per migliorare la fidelizzazione, anche se non deve creare un'indebita coercizione.<\/p>\n L'FDA riconosce che fornire un compenso e coprire le spese pu\u00f2 essere necessario per migliorare l'accesso alle sperimentazioni cliniche, soprattutto per i partecipanti che devono affrontare barriere come il trasporto. Nell'iniziativa \u201cFDA Patient-Focused Drug Development\u201d, l'FDA incoraggia gli sponsor delle sperimentazioni cliniche a prendere in considerazione popolazioni di pazienti diverse e a mettere in atto strategie, compreso il sostegno finanziario e logistico, per garantire un ampio accesso.<\/p>\n L'FDA fa anche parte di iniziative pi\u00f9 ampie volte a rendere gli studi clinici pi\u00f9 incentrati sul paziente. Ci\u00f2 include sforzi per utilizzare disegni di sperimentazione pi\u00f9 flessibili e per considerare come i fattori logistici, compresi gli spostamenti, possano influire sulla partecipazione dei pazienti. Per esempio, l'iniziativa Real-World Evidence (RWE) dell'FDA incoraggia l'uso di dati reali per integrare gli studi clinici, il che pu\u00f2 contribuire a ridurre la necessit\u00e0 per i pazienti di percorrere lunghe distanze per raggiungere i siti di sperimentazione.<\/p>\n Per ottenere indicazioni specifiche e attuabili, gli sponsor possono rivolgersi ad altre agenzie, come i National Institutes of Health (NIH) o le organizzazioni di ricerca clinica (CRO), che spesso incorporano queste pratiche nei protocolli di sperimentazione.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" The impact of using travel and expense providers on patient retention and recruitment in clinical trials is an emerging area of interest There are some key studies and reports on this topic. Deloitte’s 2021 Global Life Sciences Outlook highlights how financial and logistical assistance can significantly enhance patient recruitment in clinical trials, especially by attracting […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":6114,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[43],"tags":[],"class_list":["post-6105","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-white-papers"],"yoast_head":"\n
\nSecondo il rapporto, la fornitura di tale assistenza, come la copertura delle spese di viaggio e l'offerta di un supporto logistico, affronta diverse barriere chiave per i potenziali partecipanti, in particolare quelli provenienti da popolazioni poco servite o economicamente svantaggiate.<\/p>\nEcco alcuni punti chiave toccati dalla FDA e dalla relativa guida:<\/strong><\/span><\/h2>\n
Guida della FDA sul reclutamento e la conservazione dei pazienti<\/strong><\/span><\/h2>\n
\nSottolinea che i disegni degli studi devono considerare la convenienza dei partecipanti, ridurre al minimo i disagi e fornire un supporto adeguato ai pazienti.<\/p>\nViaggi e supporto finanziario negli studi clinici<\/span><\/h2>\n
Considerazioni etiche e accesso<\/span><\/h2>\n
Iniziative incentrate sul paziente e nuove normative<\/span><\/h2>\n