Az utaz\u00e1si \u00e9s k\u00f6lts\u00e9gt\u00e9r\u00edt\u00e9si szolg\u00e1ltat\u00f3k alkalmaz\u00e1s\u00e1nak hat\u00e1sa a betegek megtart\u00e1s\u00e1ra \u00e9s toborz\u00e1s\u00e1ra a klinikai vizsg\u00e1latokban egy \u00fajonnan megjelen\u0151 \u00e9rdekl\u0151d\u00e9si ter\u00fclet.
\nA t\u00e9m\u00e1r\u00f3l n\u00e9h\u00e1ny kulcsfontoss\u00e1g\u00fa tanulm\u00e1ny \u00e9s jelent\u00e9s k\u00e9sz\u00fclt.<\/p>\n
A Deloitte 2021-es glob\u00e1lis \u00e9lettudom\u00e1nyi kil\u00e1t\u00e1sai<\/strong> kiemeli, hogy a p\u00e9nz\u00fcgyi \u00e9s logisztikai seg\u00edts\u00e9gny\u00fajt\u00e1s jelent\u0151sen jav\u00edthatja a betegek toborz\u00e1s\u00e1t a klinikai vizsg\u00e1latokban, k\u00fcl\u00f6n\u00f6sen az\u00e1ltal, hogy soksz\u00edn\u0171bb betegt\u00e1bort vonz. A Deloitte-jelent\u00e9s hangs\u00falyozza, hogy az utaz\u00e1si \u00e9s p\u00e9nz\u00fcgyi t\u00e1mogat\u00e1s ny\u00fajt\u00e1sa az egyik legfontosabb m\u00f3dja a toborz\u00e1s jav\u00edt\u00e1s\u00e1nak, mivel biztos\u00edtja, hogy sz\u00e9lesebb, soksz\u00edn\u0171bb betegpopul\u00e1ci\u00f3 vehessen r\u00e9szt, ami inkluz\u00edvabb \u00e9s reprezentat\u00edvabb klinikai vizsg\u00e1lati eredm\u00e9nyekhez vezet.<\/p>\n \u201cA beteg-visszat\u00e9r\u00edt\u00e9s hat\u00e1sa a klinikai vizsg\u00e1latokban val\u00f3 r\u00e9szv\u00e9telre \u00e9s megtart\u00e1sra\u201d (2015) A Clinical Trials foly\u00f3iratban megjelent tanulm\u00e1ny<\/strong> <\/em>amely azt vizsg\u00e1lja, hogy az utaz\u00e1s, sz\u00e1ll\u00e1s \u00e9s \u00e9tkez\u00e9s k\u00f6lts\u00e9gt\u00e9r\u00edt\u00e9se hogyan befoly\u00e1solhatja a betegek toborz\u00e1s\u00e1t \u00e9s megtart\u00e1s\u00e1t. A szerz\u0151k meg\u00e1llap\u00edtott\u00e1k, hogy ha a vizsg\u00e1lat szponzorai p\u00e9nz\u00fcgyi t\u00e1mogat\u00e1st ny\u00fajtanak az ilyen k\u00f6lts\u00e9gekhez, akkor \u00e9szrevehet\u0151 javul\u00e1s tapasztalhat\u00f3 mind a toborz\u00e1si ar\u00e1nyokban, mind a betegek megtart\u00e1s\u00e1ban, k\u00fcl\u00f6n\u00f6sen az alacsonyabb j\u00f6vedelm\u0171 vagy a vizsg\u00e1lati helysz\u00ednt\u0151l t\u00e1vol \u00e9l\u0151 betegek eset\u00e9ben.<\/p>\n \u201cA sz\u00e1ll\u00edt\u00e1s szerep\u00e9nek \u00e9rt\u00e9kel\u00e9se a klinikai vizsg\u00e1latok toborz\u00e1s\u00e1ban \u00e9s megtart\u00e1s\u00e1ban: (2020) Ez a tanulm\u00e1ny, megjelent a Contemporary Clinical Trials c\u00edm\u0171 foly\u00f3iratban<\/strong>, kifejezetten a sz\u00e1ll\u00edt\u00e1si k\u00f6lts\u00e9gek szerep\u00e9t vizsg\u00e1lta, valamint azt, hogy a visszat\u00e9r\u00edt\u00e9si vagy t\u00e1mogat\u00e1si programok hogyan befoly\u00e1solj\u00e1k a betegek d\u00f6nt\u00e9s\u00e9t a klinikai vizsg\u00e1latokba val\u00f3 beiratkoz\u00e1sr\u00f3l \u00e9s ottmarad\u00e1sr\u00f3l. A kutat\u00f3k arra a k\u00f6vetkeztet\u00e9sre jutottak, hogy a logisztikai t\u00e1mogat\u00e1s, p\u00e9ld\u00e1ul a sz\u00e1ll\u00edt\u00e1si \u00e9s kapcsol\u00f3d\u00f3 k\u00f6lts\u00e9gek fedez\u00e9se jelent\u0151sen n\u00f6veli a megtart\u00e1si ar\u00e1nyt, k\u00fcl\u00f6n\u00f6sen a vid\u00e9ki vagy alulell\u00e1tott ter\u00fcleteken \u00e9l\u0151 betegek eset\u00e9ben.<\/p>\n \u201cEffect of patient support services on retention and recruitment in clinical trials\u201d (2021) A Clinical Researcher c\u00edm\u0171 szaklapban megjelent tanulm\u00e1ny a k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 t\u00e1mogat\u00f3 szolg\u00e1ltat\u00e1sokat - k\u00f6zt\u00fck az utaz\u00e1st - tekinti \u00e1t, amelyek jav\u00edthatj\u00e1k a toborz\u00e1st \u00e9s a megtart\u00e1st. Meg\u00e1llap\u00edtotta, hogy ha az utaz\u00e1si k\u00f6lts\u00e9geket fedezik, a betegek nagyobb val\u00f3sz\u00edn\u0171s\u00e9ggel vesznek r\u00e9szt a tervezett l\u00e1togat\u00e1sokon, ami magasabb megtart\u00e1si ar\u00e1nyhoz \u00e9s a vizsg\u00e1lati protokollok jobb betart\u00e1s\u00e1hoz vezet.<\/p>\n Az olyan szervezetek jelent\u00e9sei, mint a Klinikai vizsg\u00e1latok \u00e1talak\u00edt\u00e1s\u00e1ra ir\u00e1nyul\u00f3 kezdem\u00e9nyez\u00e9s (CTTI)<\/strong> A CTTI tanulm\u00e1nyokat v\u00e9gzett a betegek klinikai vizsg\u00e1latokhoz val\u00f3 hozz\u00e1f\u00e9r\u00e9s\u00e9nek \u00e9s megtart\u00e1s\u00e1nak jav\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l. Kezdem\u00e9nyez\u00e9seik k\u00f6z\u00f6tt szerepel a r\u00e9szv\u00e9tel p\u00e9nz\u00fcgyi \u00e9s logisztikai akad\u00e1lyainak kezel\u00e9se, bele\u00e9rtve az utaz\u00e1si t\u00e1mogat\u00e1st, amely bizony\u00edtottan pozit\u00edvan befoly\u00e1solja a toborz\u00e1st \u00e9s a megtart\u00e1st.<\/p>\n M\u00edg a FDA<\/strong> nem ad kifejezett ir\u00e1nymutat\u00e1st a klinikai vizsg\u00e1latban r\u00e9szt vev\u0151 betegek utaz\u00e1si \u00e9s egy\u00e9b k\u00f6lts\u00e9geinek megt\u00e9r\u00edt\u00e9s\u00e9re vonatkoz\u00f3an, t\u00e1mogatja a r\u00e9szv\u00e9tel \u00e9s a toborz\u00e1s akad\u00e1lyainak - bele\u00e9rtve a logisztikai \u00e9s p\u00e9nz\u00fcgyi akad\u00e1lyokat is - cs\u00f6kkent\u00e9s\u00e9t. A szponzorokat arra \u00f6szt\u00f6nzik, hogy a toborz\u00e1s \u00e9s a megtart\u00e1s jav\u00edt\u00e1sa \u00e9rdek\u00e9ben vegy\u00e9k figyelembe a betegek k\u00e9nyelm\u00e9t \u00e9s t\u00e1mogat\u00e1s\u00e1t, t\u00f6bbek k\u00f6z\u00f6tt olyan gyakorlatok r\u00e9v\u00e9n, mint az utaz\u00e1si k\u00f6lts\u00e9gek megt\u00e9r\u00edt\u00e9se.<\/p>\n Ezek \u00e9s m\u00e1s tanulm\u00e1nyok arra utalnak, hogy az utaz\u00e1si \u00e9s kapcsol\u00f3d\u00f3 k\u00f6lts\u00e9gek fedez\u00e9se seg\u00edt cs\u00f6kkenteni a klinikai vizsg\u00e1latokban val\u00f3 r\u00e9szv\u00e9tel egyik f\u0151 akad\u00e1ly\u00e1t, ami jobb betegtoborz\u00e1st \u00e9s -megtart\u00e1st eredm\u00e9nyez.<\/p>\n Az Egyes\u00fclt \u00c1llamok \u00c9lelmiszer- \u00e9s Gy\u00f3gyszer\u00fcgyi Hivatala (FDA) nem rendelkezik k\u00fcl\u00f6n szab\u00e1lyoz\u00e1ssal, amely kiz\u00e1r\u00f3lag a klinikai vizsg\u00e1latokban r\u00e9szt vev\u0151 betegek utaz\u00e1si \u00e9s k\u00f6lts\u00e9gt\u00e9r\u00edt\u00e9s\u00e9re vonatkozna. Az FDA azonban elismeri a r\u00e9szv\u00e9tel akad\u00e1lyainak cs\u00f6kkent\u00e9s\u00e9t, valamint a klinikai vizsg\u00e1latokban val\u00f3 toborz\u00e1s \u00e9s megtart\u00e1s t\u00e1mogat\u00e1s\u00e1nak fontoss\u00e1g\u00e1t, k\u00fcl\u00f6n\u00f6sen az alulszolg\u00e1ltatott popul\u00e1ci\u00f3k eset\u00e9ben. Ez mag\u00e1ban foglalja a logisztikai \u00e9s p\u00e9nz\u00fcgyi akad\u00e1lyok, p\u00e9ld\u00e1ul az utaz\u00e1si k\u00f6lts\u00e9gek kezel\u00e9s\u00e9t.<\/p>\n Az FDA arra \u00f6szt\u00f6nzi a szponzorokat, hogy tegyenek l\u00e9p\u00e9seket a klinikai vizsg\u00e1latokban val\u00f3 toborz\u00e1s \u00e9s megtart\u00e1s jav\u00edt\u00e1s\u00e1ra, elismerve, hogy a betegek r\u00e9szv\u00e9tele kulcsfontoss\u00e1g\u00fa a klinikai kutat\u00e1s siker\u00e9hez. Az FDA \u201cGuidance for Industry: E6(R2) J\u00f3 klinikai gyakorlat: Integrated Addendum to ICH E6(R1)\u201d \u00e1ltal\u00e1nos aj\u00e1nl\u00e1sokat tartalmaz a betegek j\u00f3l\u00e9t\u00e9re vonatkoz\u00f3an, p\u00e9ld\u00e1ul a r\u00e9szv\u00e9telhez kapcsol\u00f3d\u00f3 kock\u00e1zatok minimaliz\u00e1l\u00e1s\u00e1ra, amelyek k\u00f6z\u00f6tt olyan logisztikai akad\u00e1lyok is szerepelhetnek, mint az utaz\u00e1s. Az FDA nem hat\u00e1roz meg konkr\u00e9t szab\u00e1lyokat az utaz\u00e1si k\u00f6lts\u00e9gek megt\u00e9r\u00edt\u00e9s\u00e9re vonatkoz\u00f3an, de a klinikai vizsg\u00e1latokban gyakran alkalmaznak p\u00e9nz\u00fcgyi \u00f6szt\u00f6nz\u0151ket \u00e9s a saj\u00e1t zsebb\u0151l sz\u00e1rmaz\u00f3 k\u00f6lts\u00e9gek, p\u00e9ld\u00e1ul az utaz\u00e1si k\u00f6lts\u00e9gek megt\u00e9r\u00edt\u00e9s\u00e9t. Az FDA \u201cFinancial Disclosure by Clinical Investigators\u201d rendelete (21 CFR 54. r\u00e9sz) el\u0151\u00edrja az \u00e1tl\u00e1that\u00f3s\u00e1got a p\u00e9nz\u00fcgyi \u00f6sszef\u00e9rhetetlens\u00e9gek tekintet\u00e9ben, de nem tiltja az utaz\u00e1si vagy egy\u00e9b kapcsol\u00f3d\u00f3 k\u00f6lts\u00e9gek megt\u00e9r\u00edt\u00e9s\u00e9t. Val\u00f3j\u00e1ban a k\u00f6lts\u00e9gt\u00e9r\u00edt\u00e9s ny\u00fajt\u00e1s\u00e1t a megtart\u00e1s jav\u00edt\u00e1s\u00e1nak hat\u00e9kony m\u00f3dj\u00e1nak tekintik, b\u00e1r ez nem jelenthet indokolatlan k\u00e9nyszert.<\/p>\n Az FDA elismeri, hogy kompenz\u00e1ci\u00f3 ny\u00fajt\u00e1sa \u00e9s a k\u00f6lts\u00e9gek fedez\u00e9se sz\u00fcks\u00e9ges lehet a klinikai vizsg\u00e1latokhoz val\u00f3 hozz\u00e1f\u00e9r\u00e9s jav\u00edt\u00e1s\u00e1hoz, k\u00fcl\u00f6n\u00f6sen azon r\u00e9sztvev\u0151k eset\u00e9ben, akiknek olyan akad\u00e1lyokkal kell szemben\u00e9zni\u00fck, mint a sz\u00e1ll\u00edt\u00e1s. Az \u201cFDA betegk\u00f6zpont\u00fa gy\u00f3gyszerfejleszt\u00e9s\u201d kezdem\u00e9nyez\u00e9s\u00e9ben az FDA arra \u00f6szt\u00f6nzi a klinikai vizsg\u00e1latok szponzorait, hogy vegy\u00e9k figyelembe a k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 betegcsoportokat, \u00e9s a sz\u00e9les k\u00f6r\u0171 hozz\u00e1f\u00e9r\u00e9s biztos\u00edt\u00e1sa \u00e9rdek\u00e9ben hajtsanak v\u00e9gre strat\u00e9gi\u00e1kat, bele\u00e9rtve a p\u00e9nz\u00fcgyi \u00e9s logisztikai t\u00e1mogat\u00e1st is.<\/p>\n Az FDA is r\u00e9sze a sz\u00e9lesebb k\u00f6r\u0171 kezdem\u00e9nyez\u00e9seknek, amelyek c\u00e9lja a klinikai vizsg\u00e1latok betegk\u00f6zpont\u00fabb\u00e1 t\u00e9tele. Ez mag\u00e1ban foglalja a rugalmasabb vizsg\u00e1lati tervek alkalmaz\u00e1s\u00e1ra \u00e9s annak figyelembev\u00e9tel\u00e9re ir\u00e1nyul\u00f3 er\u0151fesz\u00edt\u00e9seket, hogy a logisztikai t\u00e9nyez\u0151k, bele\u00e9rtve az utaz\u00e1st is, hogyan befoly\u00e1solhatj\u00e1k a betegek r\u00e9szv\u00e9tel\u00e9t. Az FDA \"Val\u00f3s vil\u00e1gbeli bizony\u00edt\u00e9kok\" (RWE) kezdem\u00e9nyez\u00e9se p\u00e9ld\u00e1ul a val\u00f3s vil\u00e1gbeli adatok felhaszn\u00e1l\u00e1s\u00e1t \u00f6szt\u00f6nzi a klinikai vizsg\u00e1latok kieg\u00e9sz\u00edt\u00e9s\u00e9re, ami seg\u00edthet cs\u00f6kkenteni a betegek sz\u00e1m\u00e1ra a vizsg\u00e1lati helysz\u00ednekre t\u00f6rt\u00e9n\u0151 hossz\u00fa utaz\u00e1sok sz\u00fcks\u00e9gess\u00e9g\u00e9t.<\/p>\n Konkr\u00e9t, megval\u00f3s\u00edthat\u00f3 \u00fatmutat\u00e1s\u00e9rt a szponzorok m\u00e1s \u00fcgyn\u00f6ks\u00e9gekhez fordulhatnak, p\u00e9ld\u00e1ul a Nemzeti Eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi Int\u00e9zetekhez (NIH) vagy a klinikai kutat\u00e1si szervezetekhez (CRO), amelyek gyakran be\u00e9p\u00edtik ezeket a gyakorlatokat a vizsg\u00e1lati protokollokba.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" The impact of using travel and expense providers on patient retention and recruitment in clinical trials is an emerging area of interest There are some key studies and reports on this topic. Deloitte’s 2021 Global Life Sciences Outlook highlights how financial and logistical assistance can significantly enhance patient recruitment in clinical trials, especially by attracting […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":6114,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[43],"tags":[],"class_list":["post-6105","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-white-papers"],"yoast_head":"\n
\nA jelent\u00e9s szerint az ilyen seg\u00edts\u00e9gny\u00fajt\u00e1s - p\u00e9ld\u00e1ul az utaz\u00e1si k\u00f6lts\u00e9gek fedez\u00e9se \u00e9s a logisztikai t\u00e1mogat\u00e1s - t\u00f6bb kulcsfontoss\u00e1g\u00fa akad\u00e1lyt is elh\u00e1r\u00edt a potenci\u00e1lis r\u00e9sztvev\u0151k el\u0151l, k\u00fcl\u00f6n\u00f6sen a h\u00e1tr\u00e1nyos helyzet\u0171 vagy gazdas\u00e1gilag h\u00e1tr\u00e1nyos helyzet\u0171 n\u00e9pess\u00e9gcsoportokb\u00f3l \u00e9rkez\u0151k el\u0151l.<\/p>\n\u00cdme n\u00e9h\u00e1ny kulcsfontoss\u00e1g\u00fa pont, amelyet az FDA \u00e9s a kapcsol\u00f3d\u00f3 \u00fatmutat\u00f3 \u00e9rint:<\/strong><\/span><\/h2>\n
FDA \u00fatmutat\u00f3 a betegtoborz\u00e1sr\u00f3l \u00e9s -megtart\u00e1sr\u00f3l<\/strong><\/span><\/h2>\n
\nHangs\u00falyozza, hogy a vizsg\u00e1lati terveknek figyelembe kell venni\u00fck a r\u00e9sztvev\u0151k k\u00e9nyelm\u00e9t, minimaliz\u00e1lniuk kell a kellemetlens\u00e9geket, \u00e9s megfelel\u0151 t\u00e1mogat\u00e1st kell ny\u00fajtaniuk a betegeknek.<\/p>\nUtaz\u00e1s \u00e9s p\u00e9nz\u00fcgyi t\u00e1mogat\u00e1s a klinikai vizsg\u00e1latokban<\/span><\/h2>\n
Etikai megfontol\u00e1sok \u00e9s hozz\u00e1f\u00e9r\u00e9s<\/span><\/h2>\n
Betegk\u00f6zpont\u00fa kezdem\u00e9nyez\u00e9sek \u00e9s \u00faj szab\u00e1lyoz\u00e1sok<\/span><\/h2>\n