El impacto del uso de proveedores de servicios de viajes y gastos en la retenci\u00f3n y el reclutamiento de pacientes en los ensayos cl\u00ednicos es un \u00e1rea de inter\u00e9s en auge
\nExisten algunos estudios e informes fundamentales sobre este tema.<\/p>\n
Perspectivas globales sobre el sector de las ciencias de la vida de Deloitte para 2021<\/strong> destaca c\u00f3mo la asistencia financiera y log\u00edstica puede mejorar significativamente el reclutamiento de pacientes en los ensayos cl\u00ednicos, especialmente al atraer a un grupo de pacientes m\u00e1s diverso. El informe de Deloitte destaca que ofrecer asistencia para el desplazamiento y apoyo financiero es una de las claves para mejorar el reclutamiento, ya que garantiza la participaci\u00f3n de una poblaci\u00f3n de pacientes m\u00e1s amplia y diversa, lo que se traduce en resultados de los ensayos cl\u00ednicos m\u00e1s inclusivos y representativos.<\/p>\n \u201cEl impacto de la compensaci\u00f3n econ\u00f3mica a los pacientes en el reclutamiento y la retenci\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos\u201d (2015) Un estudio publicado en la revista Clinical Trials<\/strong> <\/em>que analiza c\u00f3mo el reembolso de los gastos de viaje, alojamiento y comidas puede influir en el reclutamiento y la retenci\u00f3n de pacientes. Los autores descubrieron que, cuando los patrocinadores de los ensayos cl\u00ednicos ofrecen apoyo financiero para cubrir dichos gastos, se produce una mejora notable tanto en las tasas de reclutamiento como en la retenci\u00f3n, especialmente en el caso de los pacientes de bajos ingresos o de aquellos que viven lejos de los centros donde se llevan a cabo los ensayos.<\/p>\n \u201cEvaluaci\u00f3n del papel del transporte en el reclutamiento y la retenci\u00f3n de participantes en ensayos cl\u00ednicos: un estudio cualitativo\u201d (2020). Este estudio, publicado en Contemporary Clinical Trials<\/strong>, examin\u00f3 espec\u00edficamente el papel de los costos de transporte y c\u00f3mo los programas de reembolso o apoyo influyen en la decisi\u00f3n de los pacientes de inscribirse y permanecer en los ensayos cl\u00ednicos. Los investigadores concluyeron que el apoyo log\u00edstico, como la cobertura de los gastos de transporte y otros gastos relacionados, aumenta significativamente las tasas de retenci\u00f3n, especialmente entre los pacientes de zonas rurales o desatendidas.<\/p>\n \u201cEfecto de los servicios de apoyo a los pacientes en la retenci\u00f3n y el reclutamiento en ensayos cl\u00ednicos\u201d (2021). Publicado en Clinical Researcher, este estudio analiza diversos servicios de apoyo, entre ellos los relacionados con los desplazamientos, que pueden mejorar el reclutamiento y la retenci\u00f3n. Se observ\u00f3 que, cuando se cubren los gastos de desplazamiento, los pacientes son m\u00e1s propensos a acudir a las visitas programadas, lo que se traduce en mayores tasas de retenci\u00f3n y un mejor cumplimiento de los protocolos de los ensayos.<\/p>\n Informes de organizaciones como Iniciativa para la Transformaci\u00f3n de los Ensayos Cl\u00ednicos (CTTI)<\/strong> El CTTI ha llevado a cabo estudios sobre c\u00f3mo mejorar el acceso y la retenci\u00f3n de los pacientes en los ensayos cl\u00ednicos. Entre sus iniciativas se encuentra la de abordar las barreras econ\u00f3micas y log\u00edsticas que impiden la participaci\u00f3n, incluyendo el apoyo para los gastos de desplazamiento, lo cual ha demostrado tener un efecto positivo en el reclutamiento y la retenci\u00f3n.<\/p>\n Aunque el Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos<\/strong> Aunque no ofrece directrices expl\u00edcitas sobre el reembolso de los gastos de desplazamiento y de otro tipo de los pacientes que participan en ensayos cl\u00ednicos, respalda la reducci\u00f3n de las barreras a la participaci\u00f3n y el reclutamiento, incluidas las de car\u00e1cter log\u00edstico y financiero. Se anima a los patrocinadores a tener en cuenta la comodidad y el apoyo a los pacientes para mejorar el reclutamiento y la retenci\u00f3n, incluso mediante pr\u00e1cticas como el reembolso de los gastos de desplazamiento.<\/p>\n Estos y otros estudios sugieren que cubrir los gastos de desplazamiento y otros gastos relacionados ayuda a mitigar uno de los principales obst\u00e1culos para la participaci\u00f3n en ensayos cl\u00ednicos, lo que se traduce en una mejor captaci\u00f3n y retenci\u00f3n de pacientes.<\/p>\n La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) no cuenta con regulaciones espec\u00edficas dedicadas exclusivamente al reembolso de los gastos de viaje y otros gastos de los pacientes que participan en ensayos cl\u00ednicos. Sin embargo, la FDA reconoce la importancia de reducir las barreras a la participaci\u00f3n y de apoyar el reclutamiento y la retenci\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos, especialmente entre las poblaciones desfavorecidas. Esto incluye abordar las barreras log\u00edsticas y financieras, como los gastos de viaje.<\/p>\n La FDA anima a los patrocinadores a adoptar medidas que mejoren el reclutamiento y la retenci\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos, reconociendo que la participaci\u00f3n de los pacientes es fundamental para el \u00e9xito de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica. La \u201cGu\u00eda para la industria: E6(R2) Buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas: Ap\u00e9ndice integrado a la ICH E6(R1)\u201d de la FDA incluye recomendaciones generales sobre el bienestar de los pacientes, como minimizar los riesgos asociados a la participaci\u00f3n, entre los que pueden figurar obst\u00e1culos log\u00edsticos como los desplazamientos. La FDA no establece normas espec\u00edficas sobre el reembolso de los gastos de viaje, pero los incentivos econ\u00f3micos y el reembolso de los gastos de bolsillo, como los de viaje, son pr\u00e1cticas habituales en los ensayos cl\u00ednicos. La normativa de la FDA sobre \u201cDivulgaci\u00f3n financiera por parte de los investigadores cl\u00ednicos\u201d (21 CFR Parte 54) exige transparencia en torno a los conflictos de intereses financieros, pero no proh\u00edbe el reembolso de los gastos de viaje u otros gastos asociados. De hecho, ofrecer reembolsos se considera una forma eficaz de mejorar la retenci\u00f3n, aunque no debe generar una coacci\u00f3n indebida.<\/p>\n La FDA reconoce que puede ser necesario ofrecer una compensaci\u00f3n y cubrir los gastos para mejorar el acceso a los ensayos cl\u00ednicos, especialmente en el caso de los participantes que se enfrentan a obst\u00e1culos como el transporte. En la iniciativa \u201cDesarrollo de medicamentos centrado en el paciente\u201d de la FDA, la agencia anima a los patrocinadores de ensayos cl\u00ednicos a tener en cuenta la diversidad de las poblaciones de pacientes y a poner en pr\u00e1ctica estrategias, incluido el apoyo financiero y log\u00edstico, para garantizar un amplio acceso.<\/p>\n La FDA tambi\u00e9n forma parte de iniciativas m\u00e1s amplias destinadas a que los ensayos cl\u00ednicos se centren m\u00e1s en el paciente. Esto incluye medidas para utilizar dise\u00f1os de ensayo m\u00e1s flexibles y tener en cuenta c\u00f3mo los factores log\u00edsticos, como los desplazamientos, pueden afectar a la participaci\u00f3n de los pacientes. Por ejemplo, la Iniciativa de Evidencia del Mundo Real (RWE) de la FDA fomenta el uso de datos del mundo real para complementar los ensayos cl\u00ednicos, lo que podr\u00eda ayudar a reducir la necesidad de que los pacientes tengan que recorrer largas distancias para acudir a los centros de ensayo.<\/p>\n Para obtener orientaci\u00f3n espec\u00edfica y pr\u00e1ctica, los patrocinadores pueden recurrir a otras agencias, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH) o las organizaciones de investigaci\u00f3n cl\u00ednica (CRO), que suelen incorporar estas pr\u00e1cticas en los protocolos de los ensayos.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" The impact of using travel and expense providers on patient retention and recruitment in clinical trials is an emerging area of interest There are some key studies and reports on this topic. Deloitte’s 2021 Global Life Sciences Outlook highlights how financial and logistical assistance can significantly enhance patient recruitment in clinical trials, especially by attracting […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":6114,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[43],"tags":[],"class_list":["post-6105","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-white-papers"],"yoast_head":"\n
\nSeg\u00fan el informe, ofrecer este tipo de asistencia \u2014como cubrir los gastos de viaje y brindar apoyo log\u00edstico\u2014 permite superar varios obst\u00e1culos clave para los posibles participantes, en particular para aquellos que pertenecen a poblaciones desatendidas o en situaci\u00f3n de desventaja econ\u00f3mica.<\/p>\nA continuaci\u00f3n se presentan algunos puntos clave que abordan la FDA y las directrices relacionadas:<\/strong><\/span><\/h2>\n
Directrices de la FDA sobre el reclutamiento y la retenci\u00f3n de pacientes<\/strong><\/span><\/h2>\n
\nSe hace hincapi\u00e9 en que los dise\u00f1os de los ensayos deben tener en cuenta la comodidad de los participantes, minimizar las molestias y brindar el apoyo adecuado a los pacientes.<\/p>\nAyuda econ\u00f3mica y para los gastos de desplazamiento en los ensayos cl\u00ednicos<\/span><\/h2>\n
Consideraciones \u00e9ticas y acceso<\/span><\/h2>\n
Iniciativas centradas en el paciente y nuevas regulaciones<\/span><\/h2>\n