El impacto del uso de proveedores de viajes y gastos en la retenci\u00f3n y reclutamiento de pacientes en los ensayos cl\u00ednicos es un \u00e1rea de inter\u00e9s en crecimiento.
\nHay algunos estudios y informes clave sobre este tema.<\/p>\n
El pron\u00f3stico global de Deloitte para las ciencias de la vida en 2021<\/strong> Destaca c\u00f3mo la asistencia financiera y log\u00edstica puede mejorar significativamente la captaci\u00f3n de pacientes en los ensayos cl\u00ednicos, especialmente al atraer a una demograf\u00eda de pacientes m\u00e1s diversa. El informe de Deloitte destaca que ofrecer asistencia en materia de viajes y apoyo financiero es una de las formas clave de mejorar el reclutamiento, garantizando que una poblaci\u00f3n de pacientes m\u00e1s amplia y diversa pueda participar, lo que lleva a resultados m\u00e1s inclusivos y representativos en los ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n \u201cEl impacto del reembolso a los pacientes en el reclutamiento y la retenci\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos\u201d (2015) Un estudio publicado en la revista Clinical Trials<\/strong> <\/em>Este estudio analiza c\u00f3mo el reembolso de los gastos de viaje, alojamiento y comidas puede afectar a la captaci\u00f3n y retenci\u00f3n de pacientes. Los autores descubrieron que cuando los patrocinadores de los ensayos proporcionan apoyo financiero para estos gastos, se observa una mejora notable tanto en las tasas de captaci\u00f3n como en la retenci\u00f3n, especialmente en el caso de pacientes procedentes de entornos con bajos ingresos o que viven lejos de los centros de ensayo.<\/p>\n \u201cEvaluaci\u00f3n del papel del transporte en la contrataci\u00f3n y retenci\u00f3n de participantes en ensayos cl\u00ednicos: un estudio cualitativo\u201d (2020) Este estudio, publicado en Contemporary Clinical Trials<\/strong>, Los investigadores analizaron espec\u00edficamente el papel de los costos de transporte y c\u00f3mo los programas de reembolso o apoyo influyen en las decisiones de los pacientes de inscribirse y permanecer en los ensayos cl\u00ednicos. Los investigadores concluyeron que el apoyo log\u00edstico, como la cobertura de los gastos de transporte y relacionados, aumenta significativamente las tasas de retenci\u00f3n, especialmente para los pacientes en \u00e1reas rurales o desatendidas.<\/p>\n \u201cEl efecto de los servicios de apoyo a los pacientes en la retenci\u00f3n y el reclutamiento en los ensayos cl\u00ednicos\u201d (2021). Publicado en Clinical Researcher, este estudio analiza diversos servicios de apoyo, como los viajes, que pueden mejorar la retenci\u00f3n y el reclutamiento. Se encontr\u00f3 que cuando se cubren los gastos de viaje, los pacientes son m\u00e1s propensos a asistir a las visitas programadas, lo que lleva a tasas de retenci\u00f3n m\u00e1s altas y a una mejor adherencia a los protocolos del ensayo.<\/p>\n Informes de organizaciones como Iniciativa de Transformaci\u00f3n de los Ensayos Cl\u00ednicos (CTTI)<\/strong> CTTI ha realizado estudios sobre c\u00f3mo mejorar el acceso y la retenci\u00f3n de pacientes en los ensayos cl\u00ednicos. Algunas de sus iniciativas incluyen abordar las barreras financieras y log\u00edsticas para la participaci\u00f3n, como el apoyo en viajes, que ha demostrado tener un efecto positivo en el reclutamiento y la retenci\u00f3n.<\/p>\n Mientras que el FDA<\/strong> Aunque no proporciona directrices expl\u00edcitas sobre la compensaci\u00f3n de los gastos de viaje y otros gastos de los pacientes que participan en ensayos cl\u00ednicos, apoya la reducci\u00f3n de las barreras a la participaci\u00f3n y la selecci\u00f3n de participantes, incluidas las barreras log\u00edsticas y financieras. Se alienta a los patrocinadores a que consideren la conveniencia de los pacientes y apoyen la mejora de la selecci\u00f3n y retenci\u00f3n de participantes, incluso mediante pr\u00e1cticas como la compensaci\u00f3n de los gastos de viaje.<\/p>\n Estos estudios y otros sugieren que cubrir los gastos de viaje y los relacionados con ellos ayuda a mitigar una de las principales barreras para participar en ensayos cl\u00ednicos, lo que conduce a una mejor captaci\u00f3n y retenci\u00f3n de pacientes.<\/p>\n La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) no tiene regulaciones espec\u00edficas dedicadas exclusivamente al reembolso de los gastos de viaje y los gastos de los pacientes en ensayos cl\u00ednicos. Sin embargo, la FDA reconoce la importancia de reducir las barreras a la participaci\u00f3n y de apoyar la contrataci\u00f3n y retenci\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos, especialmente para poblaciones desatendidas. Esto incluye abordar barreras log\u00edsticas y financieras, como los costos de viaje.<\/p>\n La FDA alienta a los patrocinadores a tomar medidas para mejorar la captaci\u00f3n y retenci\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos, reconociendo que la participaci\u00f3n de los pacientes es crucial para el \u00e9xito de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica. La \u201cGu\u00eda para la Industria: E6(R2) Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas: Adendo Integrado a la ICH E6(R1)\u201d de la FDA incluye recomendaciones generales sobre el bienestar de los pacientes, como la minimizaci\u00f3n de los riesgos asociados con la participaci\u00f3n, que pueden incluir obst\u00e1culos log\u00edsticos como los viajes. La FDA no proporciona normas espec\u00edficas sobre el reembolso de los gastos de viaje, pero en los ensayos cl\u00ednicos se suelen utilizar incentivos financieros y reembolsos por gastos personales, como los de viaje. La regulaci\u00f3n de la FDA \u201cDivulgaci\u00f3n Financiera por los Investigadores Cl\u00ednicos\u201d (21 CFR Parte 54) exige transparencia en cuanto a los conflictos financieros de inter\u00e9s, pero no proh\u00edbe el reembolso de los gastos de viaje ni otros gastos relacionados. De hecho, proporcionar reembolsos se considera una forma eficaz de mejorar la retenci\u00f3n, aunque no debe crear una presi\u00f3n indebida.<\/p>\n La FDA reconoce que proporcionar compensaciones y cubrir los gastos puede ser necesario para mejorar el acceso a los ensayos cl\u00ednicos, especialmente para aquellos participantes que enfrentan obst\u00e1culos como la falta de transporte. En la iniciativa \u201cFDA Patient-Focused Drug Development\u201d, la FDA alienta a los patrocinadores de ensayos cl\u00ednicos a considerar diversas poblaciones de pacientes y a implementar estrategias, como apoyo financiero y log\u00edstico, para garantizar un acceso amplio.<\/p>\n La FDA tambi\u00e9n forma parte de iniciativas m\u00e1s amplias destinadas a hacer que los ensayos cl\u00ednicos sean m\u00e1s centrados en el paciente. Esto incluye esfuerzos para utilizar dise\u00f1os de ensayos m\u00e1s flexibles y considerar c\u00f3mo los factores log\u00edsticos, como los viajes, pueden afectar la participaci\u00f3n de los pacientes. Por ejemplo, la Iniciativa de Evidencia en el Mundo Real (RWE) de la FDA fomenta el uso de datos del mundo real para complementar los ensayos cl\u00ednicos, lo que puede ayudar a reducir la necesidad de que los pacientes tengan que viajar largas distancias para asistir a los ensayos.<\/p>\n Para obtener orientaci\u00f3n espec\u00edfica y pr\u00e1ctica, los patrocinadores pueden consultar otras agencias, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH) o las organizaciones de investigaci\u00f3n cl\u00ednica (CRO), que a menudo incorporan estas pr\u00e1cticas en los protocolos de los ensayos.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" The impact of using travel and expense providers on patient retention and recruitment in clinical trials is an emerging area of interest There are some key studies and reports on this topic. Deloitte’s 2021 Global Life Sciences Outlook highlights how financial and logistical assistance can significantly enhance patient recruitment in clinical trials, especially by attracting […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":6114,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_feature_clip_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_post_was_ever_published":false},"categories":[43],"tags":[],"class_list":["post-6105","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-white-papers"],"yoast_head":"\n
\nSeg\u00fan el informe, proporcionar dicha asistencia, como cubrir los gastos de viaje y ofrecer apoyo log\u00edstico, aborda varios obst\u00e1culos clave para los participantes potenciales, especialmente aquellos que pertenecen a poblaciones desatendidas o econ\u00f3micamente desfavorecidas.<\/p>\nAqu\u00ed hay algunos puntos clave que aborda la FDA y las directivas relacionadas:<\/strong><\/span><\/h2>\n
Directrices de la FDA sobre la contrataci\u00f3n y retenci\u00f3n de pacientes<\/strong><\/span><\/h2>\n
\nEsto hace hincapi\u00e9 en que los dise\u00f1os de ensayos deben tener en cuenta la comodidad de los participantes, minimizar la incomodidad y proporcionar un apoyo adecuado a los pacientes.<\/p>\nViaje y apoyo financiero en los ensayos cl\u00ednicos<\/span><\/h2>\n
Consideraciones \u00e9ticas y acceso<\/span><\/h2>\n
Iniciativas centradas en el paciente y nuevos reglamentos<\/span><\/h2>\n