El impacto del uso de proveedores de viajes y gastos en la retenci\u00f3n y captaci\u00f3n de pacientes en ensayos cl\u00ednicos es un \u00e1rea de inter\u00e9s emergente
\nExisten algunos estudios e informes clave sobre este tema.<\/p>\n
Perspectivas mundiales de las ciencias de la vida 2021 de Deloitte<\/strong> destaca c\u00f3mo la ayuda financiera y log\u00edstica puede mejorar significativamente la captaci\u00f3n de pacientes en los ensayos cl\u00ednicos, especialmente atrayendo a un grupo demogr\u00e1fico de pacientes m\u00e1s diverso. El informe de Deloitte subraya que ofrecer asistencia para viajes y apoyo financiero es una de las claves para mejorar el reclutamiento, ya que garantiza que pueda participar una poblaci\u00f3n de pacientes m\u00e1s amplia y diversa, lo que conduce a unos resultados de los ensayos cl\u00ednicos m\u00e1s inclusivos y representativos.<\/p>\n \u201cEl impacto del reembolso a los pacientes en el reclutamiento y la retenci\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos\u201d (2015) Un estudio publicado en la revista Clinical Trials<\/strong> <\/em>que estudia c\u00f3mo el reembolso de los gastos de viaje, alojamiento y manutenci\u00f3n puede afectar a la captaci\u00f3n y retenci\u00f3n de pacientes. Los autores descubrieron que cuando los patrocinadores de los ensayos proporcionan ayuda econ\u00f3mica para sufragar estos gastos, se produce una mejora notable tanto en las tasas de captaci\u00f3n como en las de retenci\u00f3n, sobre todo en el caso de los pacientes con rentas m\u00e1s bajas o que viven lejos de los centros de ensayo.<\/p>\n \u201cEvaluando el papel del transporte en el reclutamiento y retenci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos: Un estudio cualitativo\u201d (2020) Este estudio, publicado en Contemporary Clinical Trials<\/strong>, En el estudio de los ensayos cl\u00ednicos, se examin\u00f3 espec\u00edficamente el papel de los costes de transporte y c\u00f3mo los programas de reembolso o apoyo influyen en la decisi\u00f3n de los pacientes de inscribirse y permanecer en los ensayos cl\u00ednicos. Los investigadores llegaron a la conclusi\u00f3n de que el apoyo log\u00edstico, como la cobertura del transporte y los gastos relacionados, aumenta significativamente las tasas de retenci\u00f3n, sobre todo en el caso de los pacientes de zonas rurales o desatendidas.<\/p>\n \u201cEffect of patient support services on retention and recruitment in clinical trials\u201d (2021) Publicado en Clinical Researcher, este estudio revisa diversos servicios de apoyo, incluidos los viajes, que pueden mejorar la captaci\u00f3n y la retenci\u00f3n. Encontr\u00f3 que cuando los gastos de viaje est\u00e1n cubiertos, los pacientes son m\u00e1s propensos a asistir a las visitas programadas, lo que lleva a mayores tasas de retenci\u00f3n y una mejor adherencia a los protocolos de ensayo.<\/p>\n Informes de organizaciones como Iniciativa para la Transformaci\u00f3n de los Ensayos Cl\u00ednicos (CTTI)<\/strong> El CTTI ha realizado estudios para mejorar el acceso y la permanencia de los pacientes en los ensayos cl\u00ednicos. Algunas de sus iniciativas incluyen abordar las barreras financieras y log\u00edsticas para la participaci\u00f3n, incluido el apoyo a los viajes, que se ha demostrado que afecta positivamente a la captaci\u00f3n y la retenci\u00f3n.<\/p>\n Mientras que el FDA<\/strong> no ofrece orientaciones expl\u00edcitas sobre el reembolso de los gastos de viaje y otros gastos a los pacientes de ensayos cl\u00ednicos, apoya la reducci\u00f3n de las barreras a la participaci\u00f3n y el reclutamiento, incluidas las log\u00edsticas y financieras. Se anima a los promotores a tener en cuenta la comodidad y el apoyo de los pacientes para mejorar la captaci\u00f3n y la retenci\u00f3n, incluso mediante pr\u00e1cticas como el reembolso de los gastos de viaje.<\/p>\n Estos estudios y otros sugieren que cubrir los gastos de viaje y otros gastos relacionados ayuda a mitigar una de las barreras clave para la participaci\u00f3n en ensayos cl\u00ednicos, lo que conduce a un mejor reclutamiento y retenci\u00f3n de pacientes.<\/p>\n La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) no cuenta con una normativa espec\u00edfica dedicada exclusivamente al reembolso de viajes y gastos de pacientes en ensayos cl\u00ednicos. Sin embargo, la FDA reconoce la importancia de reducir las barreras a la participaci\u00f3n y de apoyar el reclutamiento y la retenci\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos, en particular para las poblaciones desatendidas. Esto incluye abordar las barreras log\u00edsticas y financieras, como los gastos de viaje.<\/p>\n La FDA anima a los patrocinadores a tomar medidas que mejoren el reclutamiento y la retenci\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos, reconociendo que la participaci\u00f3n de los pacientes es crucial para el \u00e9xito de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica. La \u201cGu\u00eda para la industria\u201d de la FDA: E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1)\" de la FDA incluye recomendaciones generales sobre el bienestar de los pacientes, como minimizar los riesgos asociados a la participaci\u00f3n, que pueden incluir barreras log\u00edsticas como los viajes. La FDA no proporciona normas espec\u00edficas sobre el reembolso de los gastos de viaje, pero los incentivos financieros y el reembolso de los gastos de bolsillo, como los viajes, se utilizan com\u00fanmente en los ensayos cl\u00ednicos. La normativa de la FDA \u201cFinancial Disclosure by Clinical Investigators\u201d (21 CFR Parte 54) exige transparencia en torno a los conflictos de intereses financieros, pero no proh\u00edbe el reembolso de los gastos de viaje u otros gastos asociados. De hecho, proporcionar reembolsos se considera una forma eficaz de mejorar la retenci\u00f3n, aunque no debe crear una coacci\u00f3n indebida.<\/p>\n La FDA reconoce que puede ser necesario ofrecer una compensaci\u00f3n y cubrir los gastos para mejorar el acceso a los ensayos cl\u00ednicos, especialmente para los participantes que se enfrentan a barreras como el transporte. En la iniciativa \u201cFDA Patient-Focused Drug Development\u201d, la FDA anima a los patrocinadores de ensayos cl\u00ednicos a tener en cuenta las diversas poblaciones de pacientes y a aplicar estrategias, incluido el apoyo financiero y log\u00edstico, para garantizar un amplio acceso.<\/p>\n La FDA tambi\u00e9n forma parte de iniciativas m\u00e1s amplias destinadas a hacer que los ensayos cl\u00ednicos se centren m\u00e1s en el paciente. Esto incluye esfuerzos para utilizar dise\u00f1os de ensayos m\u00e1s flexibles y tener en cuenta c\u00f3mo los factores log\u00edsticos, incluidos los viajes, pueden afectar a la participaci\u00f3n de los pacientes. Por ejemplo, la iniciativa Real-World Evidence (RWE) de la FDA fomenta el uso de datos del mundo real para complementar los ensayos cl\u00ednicos, lo que puede ayudar a reducir la necesidad de que los pacientes recorran largas distancias hasta los centros de ensayo.<\/p>\n Para obtener orientaciones espec\u00edficas y pr\u00e1cticas, los patrocinadores pueden recurrir a otros organismos, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH) o las organizaciones de investigaci\u00f3n cl\u00ednica (CRO), que suelen incorporar estas pr\u00e1cticas a los protocolos de los ensayos.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" The impact of using travel and expense providers on patient retention and recruitment in clinical trials is an emerging area of interest There are some key studies and reports on this topic. Deloitte’s 2021 Global Life Sciences Outlook highlights how financial and logistical assistance can significantly enhance patient recruitment in clinical trials, especially by attracting […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":6114,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[43],"tags":[],"class_list":["post-6105","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-white-papers"],"yoast_head":"\n
\nSeg\u00fan el informe, la prestaci\u00f3n de este tipo de asistencia -como la cobertura de los gastos de viaje y la oferta de apoyo log\u00edstico- aborda varios obst\u00e1culos clave para los posibles participantes, en particular los procedentes de poblaciones desatendidas o econ\u00f3micamente desfavorecidas.<\/p>\nA continuaci\u00f3n se exponen algunos puntos clave tratados por la FDA y las directrices correspondientes:<\/strong><\/span><\/h2>\n
Gu\u00eda de la FDA sobre captaci\u00f3n y retenci\u00f3n de pacientes<\/strong><\/span><\/h2>\n
\nS\u00ed hace hincapi\u00e9 en que los dise\u00f1os de los ensayos deben tener en cuenta la comodidad de los participantes, minimizar las molestias y ofrecer un apoyo adecuado a los pacientes.<\/p>\nViajes y ayudas econ\u00f3micas en los ensayos cl\u00ednicos<\/span><\/h2>\n
Consideraciones \u00e9ticas y acceso<\/span><\/h2>\n
Iniciativas centradas en el paciente y nueva normativa<\/span><\/h2>\n