Die Auswirkungen der Inanspruchnahme von Reise- und Spesenanbietern auf die Patientenbindung und -rekrutierung in klinischen Studien ist ein neuer Bereich von Interesse
\nEs gibt einige wichtige Studien und Berichte zu diesem Thema.<\/p>\n
Deloitte's 2021 Global Life Sciences Ausblick<\/strong> hebt hervor, wie finanzielle und logistische Unterst\u00fctzung die Rekrutierung von Patienten in klinischen Studien erheblich verbessern kann, insbesondere durch die Gewinnung einer vielf\u00e4ltigeren Patientenzielgruppe. Der Deloitte-Bericht hebt hervor, dass das Angebot von Reiseunterst\u00fctzung und finanzieller Unterst\u00fctzung einer der Schl\u00fcssel zur Verbesserung der Rekrutierung ist, indem sichergestellt wird, dass eine breitere, vielf\u00e4ltigere Patientenpopulation teilnehmen kann, was zu umfassenderen und repr\u00e4sentativeren Ergebnissen der klinischen Pr\u00fcfung f\u00fchrt.<\/p>\n \u201cDer Einfluss der Patientenverg\u00fctung auf die Rekrutierung und Bindung von Patienten an klinische Studien\u201d (2015) Eine in der Zeitschrift Clinical Trials ver\u00f6ffentlichte Studie<\/strong> <\/em>die untersucht, wie sich die Erstattung von Reise-, Unterkunfts- und Verpflegungskosten auf die Patientenrekrutierung und -bindung auswirken kann. Die Autoren fanden heraus, dass sich die Rekrutierungsraten und die Bindung der Patienten an die Studie sp\u00fcrbar verbessern, wenn die Studiensponsoren diese Kosten finanziell unterst\u00fctzen, insbesondere bei Patienten aus einkommensschwachen Schichten oder solchen, die weit entfernt von den Studienzentren leben.<\/p>\n \u201cBewertung der Rolle von Transportmitteln bei der Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern an klinischen Studien: Eine qualitative Studie\u201d (2020) Diese Studie, ver\u00f6ffentlicht in Contemporary Clinical Trials<\/strong>, Die Forscher untersuchten insbesondere die Rolle der Transportkosten und den Einfluss von Kostenerstattungs- oder Unterst\u00fctzungsprogrammen auf die Entscheidung von Patienten, an klinischen Studien teilzunehmen und dort zu bleiben. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass logistische Unterst\u00fctzung, wie z. B. die \u00dcbernahme von Transportkosten und damit zusammenh\u00e4ngenden Ausgaben, die Verbleibsquote deutlich erh\u00f6ht, insbesondere bei Patienten in l\u00e4ndlichen oder unterversorgten Gebieten.<\/p>\n \u201cEffect of patient support services on retention and recruitment in clinical trials\u201d (2021) Diese in der Zeitschrift Clinical Researcher ver\u00f6ffentlichte Studie untersucht verschiedene Unterst\u00fctzungsleistungen, einschlie\u00dflich Reisekosten, die die Rekrutierung und Bindung von Patienten verbessern k\u00f6nnen. Es wurde festgestellt, dass Patienten, deren Reisekosten \u00fcbernommen werden, mit gr\u00f6\u00dferer Wahrscheinlichkeit an den geplanten Besuchen teilnehmen, was zu h\u00f6heren Bindungsraten und einer besseren Einhaltung der Studienprotokolle f\u00fchrt.<\/p>\n Berichte von Organisationen wie Initiative zur Umgestaltung klinischer Studien (CTTI)<\/strong> Das CTTI hat Studien zur Verbesserung des Zugangs zu und der Bindung von Patienten an klinische Studien durchgef\u00fchrt. Einige ihrer Initiativen befassen sich mit der Beseitigung finanzieller und logistischer Hindernisse f\u00fcr die Teilnahme, einschlie\u00dflich der Unterst\u00fctzung von Reisen, was sich nachweislich positiv auf die Patientenrekrutierung und -bindung auswirkt.<\/p>\n W\u00e4hrend die FDA<\/strong> keine ausdr\u00fccklichen Leitlinien f\u00fcr die Erstattung von Reisekosten und anderen Ausgaben f\u00fcr Patienten in klinischen Studien enth\u00e4lt, unterst\u00fctzt sie den Abbau von Hindernissen f\u00fcr die Teilnahme und Rekrutierung, einschlie\u00dflich logistischer und finanzieller Hindernisse. Die Sponsoren werden ermutigt, die Bequemlichkeit und Unterst\u00fctzung der Patienten zu ber\u00fccksichtigen, um die Rekrutierung und Bindung zu verbessern, auch durch Praktiken wie die Erstattung von Reisekosten.<\/p>\n Diese und andere Studien deuten darauf hin, dass die \u00dcbernahme von Reisekosten und damit zusammenh\u00e4ngenden Ausgaben dazu beitr\u00e4gt, eines der Haupthindernisse f\u00fcr die Teilnahme an klinischen Studien zu beseitigen, was zu einer besseren Patientenrekrutierung und -bindung f\u00fchrt.<\/p>\n Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat keine spezifischen Vorschriften, die sich ausschlie\u00dflich mit der Erstattung von Reisekosten und Spesen f\u00fcr Patienten in klinischen Studien befassen. Die FDA erkennt jedoch an, wie wichtig es ist, Hindernisse f\u00fcr die Teilnahme abzubauen und die Rekrutierung und den Verbleib in klinischen Studien zu unterst\u00fctzen, insbesondere f\u00fcr unterversorgte Bev\u00f6lkerungsgruppen. Dazu geh\u00f6rt auch die Beseitigung logistischer und finanzieller Hindernisse wie Reisekosten.<\/p>\n Die FDA ermutigt Sponsoren, Ma\u00dfnahmen zu ergreifen, die die Rekrutierung und Bindung von Patienten an klinische Studien verbessern, und erkennt an, dass die Beteiligung von Patienten f\u00fcr den Erfolg der klinischen Forschung entscheidend ist. Der \u201cLeitfaden f\u00fcr die Industrie\u201d der FDA: E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1)\" enth\u00e4lt allgemeine Empfehlungen zum Wohlergehen der Patienten, z. B. zur Minimierung der mit der Teilnahme verbundenen Risiken, zu denen auch logistische Hindernisse wie Reisen geh\u00f6ren k\u00f6nnen. Die FDA stellt keine spezifischen Regeln f\u00fcr die Erstattung von Reisekosten auf, aber finanzielle Anreize und die Erstattung von Auslagen, wie z. B. Reisekosten, werden in klinischen Studien h\u00e4ufig eingesetzt. Die FDA-Verordnung \u201cFinancial Disclosure by Clinical Investigators\u201d (21 CFR Part 54) schreibt Transparenz bei finanziellen Interessenkonflikten vor, verbietet aber nicht die Erstattung von Reisekosten oder anderen damit verbundenen Ausgaben. Die Erstattung von Kosten gilt sogar als wirksames Mittel, um die Mitarbeiterbindung zu verbessern, darf jedoch keinen unangemessenen Zwang aus\u00fcben.<\/p>\n Die FDA erkennt an, dass eine Entsch\u00e4digung und Kosten\u00fcbernahme notwendig sein kann, um den Zugang zu klinischen Studien zu verbessern, insbesondere f\u00fcr Teilnehmer, die mit Hindernissen wie dem Transport konfrontiert sind. Im Rahmen der FDA-Initiative \u201cPatientenorientierte Arzneimittelentwicklung\u201d ermutigt die FDA die Sponsoren klinischer Studien, unterschiedliche Patientengruppen zu ber\u00fccksichtigen und Strategien, einschlie\u00dflich finanzieller und logistischer Unterst\u00fctzung, umzusetzen, um einen breiten Zugang zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n Die FDA beteiligt sich auch an umfassenderen Initiativen, die darauf abzielen, klinische Studien st\u00e4rker auf den Patienten auszurichten. Dazu geh\u00f6ren Bem\u00fchungen um flexiblere Studiendesigns und die Ber\u00fccksichtigung logistischer Faktoren, einschlie\u00dflich Reisen, die sich auf die Teilnahme von Patienten auswirken k\u00f6nnen. Die Real-World Evidence (RWE)-Initiative der FDA f\u00f6rdert beispielsweise die Verwendung von Daten aus der realen Welt zur Erg\u00e4nzung klinischer Studien, was dazu beitragen kann, dass Patienten weniger weite Strecken zu den Pr\u00fcfzentren zur\u00fccklegen m\u00fcssen.<\/p>\n Auf der Suche nach spezifischen, umsetzbaren Leitlinien k\u00f6nnen sich Sponsoren an andere Beh\u00f6rden wie die National Institutes of Health (NIH) oder klinische Forschungsorganisationen (CROs) wenden, die diese Praktiken h\u00e4ufig in die Studienprotokolle aufnehmen.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" The impact of using travel and expense providers on patient retention and recruitment in clinical trials is an emerging area of interest There are some key studies and reports on this topic. Deloitte’s 2021 Global Life Sciences Outlook highlights how financial and logistical assistance can significantly enhance patient recruitment in clinical trials, especially by attracting […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":6114,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[43],"tags":[],"class_list":["post-6105","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-white-papers"],"yoast_head":"\n
\nDem Bericht zufolge werden durch eine solche Unterst\u00fctzung - wie die \u00dcbernahme von Reisekosten und logistische Hilfe - mehrere wichtige Hindernisse f\u00fcr potenzielle Teilnehmer, insbesondere aus unterversorgten oder wirtschaftlich benachteiligten Bev\u00f6lkerungsgruppen, beseitigt.<\/p>\nIm Folgenden werden einige wichtige Punkte genannt, die in der FDA und den entsprechenden Leitlinien angesprochen werden:<\/strong><\/span><\/h2>\n
FDA-Leitfaden f\u00fcr die Anwerbung und Bindung von Patienten<\/strong><\/span><\/h2>\n
\nEs wird betont, dass bei der Planung von Studien die Bequemlichkeit der Teilnehmer ber\u00fccksichtigt, Unannehmlichkeiten minimiert und den Patienten angemessene Unterst\u00fctzung geboten werden sollte.<\/p>\nReisen und finanzielle Unterst\u00fctzung bei klinischen Pr\u00fcfungen<\/span><\/h2>\n
Ethische Erw\u00e4gungen und Zugang<\/span><\/h2>\n
Patientenzentrierte Initiativen und neue Vorschriften<\/span><\/h2>\n